Omnitrope

Omnitrope yra augimo hormonas.

[ 1 ]

Indikacijos Omnitrope

Jis vartojamas vaikams – esant augimo sulėtėjimui dėl šių būklių ir patologijų:

• silpna somatotropino sekrecija;
• Ulricho sindromas;
• SPV;
• LRN su sumažėjusia inkstų funkcija (sumažėjimas daugiau nei 50%);
• vaikai, kurie gimė su per mažais augimo parametrais pagal jų gestacinį amžių.

Suaugusiesiems vaistas skiriamas pakaitinei terapijai diagnozavus įgimtą (sunkų) arba įgytą STH trūkumą.

[ 2 ]

Atleiskite formą

Medžiaga išleidžiama skysčio, skirto poodinėms injekcijoms, pavidalu (3,3 arba 6,7 mg/ml). Pirmojo tipo stiklinių kasečių tūris yra 1,5 ml. Korektorius yra 1, 5 arba 10 tokių kasečių. Dėžutėje yra 1 korektorius.

Farmakodinamika

Somatropinas turi ryškų poveikį baltymų, riebalų ir angliavandenių apykaitos procesams. Vaikams, kuriems trūksta STH, medžiaga skatina skeleto kaulų augimo stimuliavimą, jį pailgindama, veikdama epifizines plokšteles vamzdinių kaulų viduje. Šis komponentas padeda normalizuoti kūno struktūrą tiek vaikams, tiek suaugusiesiems – didina raumenų masę ir kartu mažina riebalų masę. Didžiausias jautrumas STH poveikiui yra visceralinis riebalinis audinys. Kartu su lipolizės sustiprinimu vaistas sumažina trigliceridų, patenkančių į organizmo riebalų atsargas, kiekį. STH įtaka padidina IGF-I elemento, taip pat jį sintezuojančio baltymo (IRF-SB3), vertes.

Be to, atsiranda ir kitų šalutinių poveikių:

• riebalų apykaitą. STH stimuliuoja kepenų MTL galūnių aktyvumą ir keičia lipoproteinų bei lipidų kraujo profilį. Vartojant medžiagą žmonėms, turintiems GH trūkumą, pastebimas MTL, taip pat apolipoproteino B, kiekio kraujyje sumažėjimas. Tuo pačiu metu pastebimas cholesterolio kiekio sumažėjimas;
• angliavandenių apykaitą. Vaistas padidina išskiriamo insulino kiekį, nors cukraus kiekis nevalgius paprastai išlieka nepakitęs. Vaikams, sergantiems Sheehan sindromu, gali išsivystyti hipoglikemija tuščiu skrandžiu. Šį sutrikimą galima pašalinti STH pagalba;
• vandens ir mineralų mainų procesai. Dėl GH trūkumo sumažėja plazmos tūris ir tarpląstelinio skysčio kiekis. Vartojant Omnitrope, abu šie parametrai greitai padidėja. Medžiaga taip pat padeda išlaikyti kalį kartu su natriu ir fosforu;
• medžiagų apykaitos procesus kauliniame audinyje. Vaistas aktyvina kaulų metabolizmo procesus. Ilgai vartojant STH vaikams, sergantiems osteoporoze, taip pat turintiems GH trūkumą, stabilizuojasi kaulų tankis ir mineralinė sudėtis;
• Fizinės būklės gerėjimas. Ilgalaikė pakaitinė terapija STH padidina fizinę ištvermę ir raumenų jėgą. Taip pat padidėja širdies išstūmis, tačiau šiuo atveju terapinio veikimo mechanizmas lieka neaiškus. Periferinių kraujagyslių pasipriešinimo susilpnėjimas gali tam tikru mastu paaiškinti šį STH poveikį.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Farmakokinetika

Siurbimas.

Suleidus po oda, STH biologinis prieinamumas yra maždaug 80 %. Savanoriams suleidus 5 mg medžiagos po oda, plazmos Cmax ir Tmax vertės buvo atitinkamai 72 ± 28 μg/l ir 4 ± 2 valandos.

Išskyrimas.

Vidutinis GH pusinės eliminacijos laikas po intraveninio vartojimo suaugusiesiems, kuriems trūksta GH, yra maždaug 0,4 valandos. Po poodinės injekcijos Omnitrope pusinės eliminacijos laikas yra 3 valandos.

[ 6 ]

Dozavimas ir vartojimas

Vaistas leidžiamas po oda mažu greičiu vieną kartą per dieną (dažniausiai prieš miegą). Siekiant išvengti lipoatrofijos, būtina reguliariai keisti injekcijos vietas.

Dozės kiekvienam pacientui parenkamos individualiai, atsižvelgiant į GH trūkumo sunkumą, svorį ar kūno paviršiaus plotą, taip pat į vaisto terapinį veiksmingumą.

Vartoti vaikams.

Jei pastebima nepakankama GH sekrecija, ^per parą reikia skirti 0,025–0,035 mg/kg arba 0,7–1 mg/m2.

Terapiją reikia pradėti kuo anksčiau ir tęsti iki vaiko brendimo pradžios (arba kol pradės užsidaryti kaulų augimo zonos). Terapiją taip pat galima nutraukti, kai pasiekiamas norimas poveikis.

^{Gydant Ulricho sindromą, būtina vartoti vaistą 0,045–0,05 mg/kg arba 1,4 mg/m² per} parą doze.

Siekiant paskatinti augimą ir pagerinti kūno sudėtį, pacientams, sergantiems SPV, reikia skirti 0,035 mg/kg arba 1 mg/m2 ^per parą. Vaisto paros dozė neturi viršyti 2,7 mg. Terapija draudžiama vaikams, kurių augimo prieaugis yra mažesnis nei 1 cm per metus ir kurių epifizinės kaulų augimo sritys yra beveik užsidariusios.

Sergant lėtine inkstų liga (LNL), kurios fone stebimas augimo sulėtėjimas, būtina skirti 0,045–0,05 mg/kg per parą. Jei augimo dinamika nepakankama, gali prireikti didesnės vaisto dozės. Optimalią dozę leidžiama peržiūrėti po šešių mėnesių gydymo.

Kai vaikams, gimusiems su per mažais augimo parametrais pagal jų gestacinį amžių, stebimi augimo sutrikimai, reikia vartoti 0,035 mg/kg arba 1 mg/m2 ^per parą dozę, kol bus pasiektas norimas augimas. Gydymą reikia nutraukti, jei po pirmųjų metų augimas padidėja mažiau nei 1 cm.

Gydymą taip pat reikia nutraukti, jei metinis augimo prieaugis yra mažesnis nei 2 cm, taip pat atsižvelgiant į epifizinių augimo sričių būklę (jei reikia). Nustatyta, kad mergaičių kaulų amžius yra >14 metų, o berniukų – >16 metų.

Vartoti suaugusiesiems.

Suaugusiesiems, kuriems yra sunkus GH trūkumas, pakaitinę terapiją reikia pradėti mažomis dozėmis (0,15–0,3 mg per parą). Vėliau jos palaipsniui didinamos, atsižvelgiant į IGF-I kiekį serume. Ši vertė turėtų būti ne daugiau kaip 2 nuokrypiai nuo vidutinio šios amžiaus grupės lygio. Asmenims, kurių pradinis IGF-I kiekis yra normalus, vaisto dozę reikia parinkti taip, kad IGF-I kiekis būtų ties viršutine normos riba (VNR), neviršijant 2 priimtinų nuokrypių.

Palaikomosios dozės dydis nustatomas individualiai, tačiau paprastai ji neturėtų viršyti 1 mg per parą (panašiai kaip 3 TV per parą dozė). Vyresnio amžiaus žmonėms skiriamos mažesnės dozės.

[ 12 ], [ 13 ]

Naudokite Omnitrope nėštumo metu

Draudžiama skirti vaistą nėščioms moterims. Taip pat maitinančioms motinoms gydymo laikotarpiu draudžiama žindyti.

Kontraindikacijos

Pagrindinės kontraindikacijos:

• stiprus jautrumas vaisto sudedamosioms dalims;
• piktybinio pobūdžio neoplazmos;
• skubios būklės (įskaitant būkles, pastebėtas po chirurginių procedūrų širdyje ar pilvaplėvėje, taip pat ūminį kvėpavimo nepakankamumą);
• skatinti augimą žmonėms, kurių epifizinės augimo zonos yra uždaros.

[ 7 ], [ 8 ], [ 9 ]

Šalutiniai poveikiai Omnitrope

Šį vaistą vartojantys suaugusieji dažnai patiria su skysčių susilaikymu susijusį šalutinį poveikį. Tai galūnių sustingimas, periferinė edema, mialgija su artralgija ir parestezija. Paprastai tokių simptomų sunkumas yra vidutinio sunkumo, jie atsiranda pirmaisiais gydymo mėnesiais ir išnyksta savaime arba sumažinus vaisto dozę. Šių simptomų tikimybė priklauso nuo paciento amžiaus ir vaisto dozės (labai tikėtina, kad jie turi negrįžtamą ryšį su GH trūkumo išsivystymo amžiumi). Tačiau tokie sutrikimai vaikams nebuvo užregistruoti.

Tarp kitų neigiamų požymių:

• piktybiniai arba gerybiniai, taip pat nenurodyto pobūdžio navikai: retkarčiais išsivysto leukemija. Taip pat vaikams, gydant STH, buvo pastebėta atvejų, kai leukemija pasireiškė esant GH trūkumui, tačiau nustatyta, kad šis dažnis yra panašus į atvejus, kai vaikai turi normalų GH lygį;
• imuninis pažeidimas: dažnai susidaro antikūnai prieš STH. Maždaug 1% pacientų po somatotropino vartojimo pradeda gamintis antikūnai prieš jį. Tokių antikūnų sintezės pajėgumas yra gana mažas, todėl klinikinių tokių antikūnų gamybos simptomų nepastebėta;
• sutrikimai, veikiantys endokrininę funkciją: kartais išsivysto 2 tipo cukrinis diabetas;
• nervų sistemos sutrikimai: dažnai stebima parestezija (suaugusiesiems). Vaikams parestezija stebima rečiau. Kartais suaugusiesiems išsivysto riešo kanalo sindromas. Retai padidėja intrakranijinis slėgis (gerybinė sutrikimo forma);
• jungiamojo ir skeleto-raumenų audinių problemos: suaugusiesiems dažnai pasireiškia galūnių sustingimas ir mialgija kartu su artralgija. Kartais tie patys simptomai pasireiškia ir vaikams;
• Sisteminiai pažeidimai ir sutrikimai injekcijos vietoje: periferinė edema (dažnai suaugusiesiems, rečiau vaikams). Be to, vaikams injekcijos vietoje dažnai pasireiškia trumpalaikiai odos pažeidimai.

[ 10 ], [ 11 ]

Perdozavimas

Apsinuodijimo požymiai: ūminio apsinuodijimo atveju pirmiausia gali išsivystyti hipoglikemija, o vėliau – hiperglikemija. Dėl ilgalaikio perdozavimo išsivysto simptomai, kurie dažnai pasireiškia esant per dideliam žmogaus GH kiekiui (pavyzdžiui, gigantismas ar akromegalija, be to, hipotirozė ir sumažėjęs kortizolio kiekis serume).

Norint pašalinti sutrikimus, būtina nutraukti vaisto vartojimą ir atlikti simptomines procedūras.

Sąveika su kitais vaistais

Vaistų sąveikos tyrimų su suaugusiaisiais, kuriems trūksta GH, duomenys rodo, kad STH vartojimas padidina vaistų, kuriuos metabolizuoja kepenų mikrosominiai citochromo P450 izofermentai (ypač tų, kuriuos metabolizuoja izofermentas 3A4), klirensą. Tai yra kortikosteroidai, lytiniai hormonai, ciklosporinas ir prieštraukuliniai vaistai. Šis derinys gali sumažinti jų kiekį plazmoje. Klinikinė šio poveikio reikšmė dar nenustatyta.

GCS medžiagos sulėtina stimuliuojantį STH poveikį augimo procesams. Kombinuotas gydymas kitais hormonais (pvz., gonadotropinu, estrogenais, anaboliniais steroidais ir skydliaukės hormonais) taip pat gali turėti įtakos vaistų veiksmingumui (galutinio augimo atžvilgiu).

[ 14 ], [ 15 ]

Laikymo sąlygos

Omnitrope reikia laikyti mažiems vaikams nepasiekiamoje vietoje. Vaisto negalima užšaldyti. Temperatūra turi būti 2–8 °C.

[ 16 ]

Tinkamumo laikas

Omnitrope galima vartoti per 24 mėnesius (3,3 mg/ml forma) arba 18 mėnesių (6,7 mg/ml forma) nuo vaisto išleidimo datos.

[ 17 ]

Paraiška vaikams

Omnitrope draudžiama vartoti naujagimiams (įskaitant neišnešiotus kūdikius), nes jame yra benzilo alkoholio.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Analogai

Vaisto analogai yra tokie vaistai kaip Norditropin Nordilet, Genotropin, taip pat Rastan su Jintropin.

[ 21 ], [ 22 ]