Omniscan

„Omniscan“ yra kontrastinė medžiaga, naudojama MRT procedūroms.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Indikacijos Omniscan

Jis naudojamas tik diagnostikai. Jis naudojamas stuburo ir kaukolės MRT, taip pat įvairių kūno dalių, įskaitant galvą, kaklą, krūtinkaulį (įskaitant širdį) ir galūnes, MRT. Suleidus vaisto, galima ištirti pilvaplėvę ir retroperitoninę sritį kartu su dubeniu (kepenimis, šlapimo pūsle, kasa, prostata ir inkstais), pieno liaukomis, raumenų ir skeleto struktūra bei kraujagyslėmis (angiografijos procedūra).

„Omniscan“ leidžia vizualizuoti įvairius pažeidimus ir nenormalius darinius, o tai palengvina patologinių ir sveikų audinių diferenciaciją.

[ 4 ], [ 5 ]

Atleiskite formą

Medžiaga išleidžiama injekcinio skysčio pavidalu, buteliukuose, kurių talpa yra 10, 15 arba 20 ml. Pakuotėje yra 10 tokių buteliukų.

[ 6 ], [ 7 ]

Farmakodinamika

„Omniscan“ yra nejoninė medžiaga, naudojama MRT tyrimuose. Dėl paramagnetinių savybių MRT procedūrų metu galima sustiprinti kontrastą. Vaisto sudėtyje yra gadodiamido, kuris pirmiausia veikia T1 relaksacijos laiką.

Įvedus vaistinio elemento, padidėja signalas iš tų sričių, kuriose yra sutrikusi smegenų kraujagyslių sienelių veikla dėl patologinio pažeidimo. Vaistas suteikia daugiau informacijos vaizduose, palyginti su informacija, gauta atliekant MRT tyrimą prieš kontrasto sustiprinimą. Medžiaga dažnai pasiekia optimalų padidėjusio kontrasto lygį per pirmąsias minutes po injekcijos (atsižvelgiant į audinio tipą ir pažeidimą). Šis poveikis dažnai išlieka 45 minutes po injekcijos.

Vaistas padeda sustiprinti kontrastą ir supaprastinti pažeidimų bei nenormalių sričių vizualizaciją įvairiose kūno dalyse, įskaitant centrinę nervų sistemą. Vaistas negali prasiskverbti pro smegenų barjerą (BBB). „Omniscan“ vartojimas esant BBB disfunkcijai sustiprina pažeidimų su nenormalia vaskuliarizacija ir patologiniais pokyčiais (arba tokiais, kurie pažeidžia BBB vientisumą) vizualizaciją smegenyse (intrakranijiniai sutrikimai), jungiamuosiuose audiniuose su stuburu, taip pat pažeidimuose krūtinkaulio viduje, dubens ertmėje ir retroperitoninėje srityje.

Tuo pačiu metu vaistas pagerina navikų vizualizacijos kokybę, taip pat nustato jų invazyvumo sunkumą. Medžiaga nesikaupia smegenų viduje, kurioje nėra patologinių pokyčių, taip pat pažeidimuose, kuriuose nėra nenormalaus kraujagyslių išsiplėtimo (pavyzdžiui, kaulų viduje ar senuose pooperaciniuose randuose).

Vaistas nesustiprina įvairių tipų ligos procesų signalo, pavyzdžiui, tam tikrų tipų labai diferencijuotų navikų ar neaktyvių plokštelių, atsirandančių sergant išsėtine skleroze.

„Omniscan“ gali būti naudojamas patologiniams ir sveikiems audiniams, įvairioms patogeninėms struktūroms atskirti, taip pat navikams ar naviko recidyvams atskirti nuo randinių audinių, atsiradusių po terapijos.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Farmakokinetika

Vaistas greitai pasiskirsto tarpląsteliniame skystyje. Pasiskirstymo tūris yra panašus į skysčių tūrį už ląstelių ribų.

Pasiskirstymo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 4 minutės, o skilimo pusinės eliminacijos laikas – maždaug 70 minučių.

Žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pusinės eliminacijos laikas ilgėja atvirkščiai proporcingai inkstų funkcijos sutrikimo sunkumui. Vaistą iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

Išsiskyrimas vyksta per inkstus glomerulų filtracijos būdu. Asmenims, kurių inkstų funkcija normali, maždaug 85 % medžiagos išsiskiria nepakitusios su šlapimu praėjus 4 valandoms po gadodiamido vartojimo, o 95–98 % – po 24 valandų.

Vartojant 0,1 ir 0,3 mmol/kg dozes, nebuvo užfiksuota jokių nuo porcijos dydžio priklausomų vaisto farmakokinetikos parametrų pokyčių. Medžiaga nemetabolizuojama ir nėra sintetinama su baltymais.

[ 11 ], [ 12 ]

Dozavimas ir vartojimas

Vaistas leidžiamas į veną. Medžiaga turi būti įtraukta į švirkštą prieš pat procedūrą.

Medžiaga suaugusiajam ir vaikui suleidžiama boliuso injekcija. Siekiant užtikrinti reikiamą vaisto vartojimo išsamumą, intraveninį kateterį reikia praplauti 0,9% NaCl tirpalu.

Kontrasto sustiprinimas CNS viduje.

Porcijų dydžiai vaikams ir suaugusiesiems.

Rekomenduojama dozė yra 0,1 mmol/kg (arba 0,2 ml/kg), jei svoris mažesnis nei 100 kg. Žmonėms, sveriantiems daugiau nei 100 kg, dažnai pakanka 20 ml medžiagos, kad diagnostikai būtų gautas pakankamas kontrastas.

Jei įtariama, kad smegenyse atsiranda metastazių, vaistą reikia suleisti 2 arba 3 porcijomis, iki 0,3 mmol/kg (arba 0,6 ml/kg), kai svoris neviršija 100 kg. Asmenims, sveriantiems daugiau nei 100 kg, diagnozei nustatyti paprastai pakanka 60 ml. Vienkartine injekcija galima suleisti 0,6 ml/kg dozę. Jei tyrimo indikacijos neaiškios, sustiprinus kontrastinę medžiagą 0,1 mmol/kg medžiagos, per kitas 20 minučių galima suleisti pakartotinę smūginę dozę – 0,2 mmol/kg (arba 0,4 ml/kg) dozę. Tai gali padėti gauti papildomų diagnostinių duomenų.

Vidaus organų ir audinių kontrasto sustiprinimas.

Suaugusieji.

Rekomenduojama dozė yra 0,1 mmol/kg (arba 0,2 ml/kg), o prireikus – 0,3 mmol/kg (arba 0,6 ml/kg), kuri naudojama sveriantiems mažiau nei 100 kg. Žmonėms, sveriantiems daugiau nei 100 kg, dažnai reikia 20–60 ml medžiagos, kad būtų gautas optimalus diagnostinis kontrastas.

Vaikai, vyresni nei 6 mėnesių.

Būtina skirti 0,1 mmol/kg medžiagos (arba 0,2 ml/kg).

Magnetinio rezonanso tomografija.

Taikant kontrastinės medžiagos sustiprinimą, MRT tyrimą reikia pradėti praėjus kelioms minutėms po „Omniscan“ injekcijos, atsižvelgiant į atsirandančias impulsų sekas ir tyrimo protokolą. Audinių kontrastinė medžiaga paprastai palaikoma maždaug 45 minutes po injekcijos. Taikant kontrastinės medžiagos sustiprinimo MRT, optimaliausios yra T1 svertinės impulsų sekos.

Skiriant vaistus naudojant sistemą su automatinio įvesties tipu, reikalingas įrangos gamintojo sertifikatas, kad ji tinka naudoti su „Omniscan“. Taip pat būtina griežtai laikytis visų medicinos prietaiso naudojimo instrukcijų.

Žmonės, sergantys inkstų nepakankamumu.

Vaistas skiriamas tik po preliminaraus rizikos ir naudos įvertinimo asmenims, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis 30–59 ml/min./1,73 m²). Tokiems pacientams galima skirti ne didesnę kaip 0,1 mmol/kg dozę.

Skenavimo metu naudojama tik 1 dozė. Kadangi nėra duomenų apie pakartotinį vaisto vartojimą, nauja injekcija leidžiama tik po mažiausiai 7 dienų.

Vartoti naujagimiams, kūdikiams ir vaikams.

Kūdikiams iki 12 mėnesių amžiaus vaisto vartoti leidžiama tik atidžiai ištyrus. Tokiems vaikams skiriama tik 0,1 mmol/kg dozė. Skenavimui naudojama tik vienkartinė dozė. Pakartotinę injekciją galima skirti praėjus ne anksčiau kaip 7 dienoms po pirmosios procedūros, nes duomenų apie pakartotinį vaisto vartojimą nėra.

Vaikams iki šešių mėnesių draudžiama naudoti vidaus audinių ir organų kontrastinę terapiją.

[ 19 ]

Naudokite Omniscan nėštumo metu

Nėra informacijos apie vaisto vartojimą nėštumo metu. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad pakartotinai vartojant vaistą didelėmis dozėmis, pasireiškia toksinis poveikis reprodukcijai. Omniscan vartoti nėštumo metu nerekomenduojama, nebent tai būtų gyvybiškai būtina.

Klinikinės informacijos apie medžiagos išsiskyrimą su motinos pienu žmonėms nėra. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vaistas išsiskiria su pienu, todėl yra pavojus žindomam kūdikiui. Todėl prieš vartojant vaistą būtina nutraukti žindymą – bent 24 valandoms.

Kontraindikacijos

Pagrindinės kontraindikacijos:

• stiprus jautrumas vaisto sudedamosioms dalims;
• sunkios ir lėtinės inkstų ligos (glomerulų filtracijos greitis <30 ml/min./1,73 m²);
• ūminis inkstų funkcijos sutrikimas;
• žmonės, kuriems neseniai buvo atlikta kepenų transplantacija.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Šalutiniai poveikiai Omniscan

Vaisto vartojimas gali sukelti įvairių šalutinių poveikių atsiradimą:

• imuninės sistemos pažeidimas: kartais pasireiškia alergijos simptomai epidermyje ir gleivinėse, taip pat netoleravimas. Gali išsivystyti anafilaktoidinės arba anafilaksinės apraiškos (tai apima odos ir kvėpavimo takų reakcijas, taip pat širdies ir kraujagyslių sistemos simptomus)*;
• psichikos sutrikimai: kartais kyla nerimo jausmas;
• Nervų sistemos sutrikimai: dažnai pastebimi galvos skausmai. Kartais pasireiškia parestezija, galvos svaigimas ir trumpalaikiai skonio sutrikimai. Retai pasireiškia drebulys, traukuliai ir mieguistumas, taip pat trumpalaikis uoslės sutrikimas. Gali būti parestezija, ataksija, parezė, komos būsena ir koordinacijos sutrikimai.
• regos sutrikimai: galimas regėjimo funkcijos sutrikimas;
• pažeidimai, turintys įtakos širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijai: kartais atsiranda hiperemija. Gali išsivystyti tachikardija;
• Kvėpavimo sutrikimai: kartais gali pasireikšti kosulys ar dusulys. Gali pasireikšti bronchų spazmai, gerklės dirginimas ar čiaudulys, taip pat gali išsivystyti RDS;
• virškinimo problemos: dažnai pasireiškia pykinimas. Kartais – viduriavimas ar vėmimas. Gali atsirasti raugėjimas;
• kepenų funkcijos sutrikimas: gali kilti kepenų funkcijos sutrikimų;
• poodiniai ir epidermio pažeidimai: kartais pasireiškia niežulys. Retai – dilgėlinė, bėrimai, hiperhidrozė ir patinimas (veido ir Quincke edema). Galimas NSF išsivystymas;
• jungiamojo audinio arba raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai: kartais pasireiškia mialgija arba sąnarių skausmas;
• inkstų funkcijos ir šlapimo takų sutrikimai: kartais stebimas ūminis inkstų nepakankamumas, taip pat padidėja kreatinino kiekis kraujyje;
• Sisteminiai sutrikimai ir simptomai injekcijos vietoje: dažnai vaisto leidimo vietoje jaučiamas trumpalaikis spaudimas, šalčio ar karščio pojūtis. Taip pat gali pasireikšti laikinas skausmas injekcijos vietoje. Retai pasireiškia karščiavimas, karščio pylimas, krūtinės skausmas, simptomai injekcijos vietoje ir drebulys. Gali pasireikšti bendras negalavimas ar nuovargis, taip pat alpimas.

*Anafilaktoidiniai arba anafilaksiniai simptomai, atsirandantys nepriklausomai nuo dozės dydžio ar injekcijos būdo, gali būti pirmasis šoko būklės požymis.

Vėlyvas nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti praėjus kelioms valandoms ar dienoms po vaisto vartojimo.

Pavieniams asmenims buvo pastebėti trumpalaikiai besimptomiai geležies kiekio serume pokyčiai.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Perdozavimas

Per didelis medžiagos kiekis pašalinamas hemodializės būdu. Tačiau nėra įrodymų, kad hemodializė naudojama NSF išsivystymui išvengti.

[ 20 ], [ 21 ]

Laikymo sąlygos

„Omniscan“ reikia laikyti mažiems vaikams nepasiekiamoje vietoje ir vietoje, kurioje nėra antrinės rentgeno spinduliuotės. Medžiagos negalima užšaldyti. Temperatūros indikatoriai yra 2–30 °C intervale.

[ 22 ]

Tinkamumo laikas

„Omniscan“ galima vartoti per 36 mėnesius nuo vaistinės medžiagos pagaminimo datos.

Paruoštas tirpalas išlaiko savo fizinį ir cheminį stabilumą dar 8 valandas, esant ne didesnei kaip 25 °C temperatūrai. Tačiau mikrobiologiniu požiūriu jį reikia suvartoti nedelsiant.

[ 23 ], [ 24 ]

Paraiška vaikams

„Omniscan“ gali būti naudojamas pediatrijoje – vaikams ir kūdikiams nuo 0,5 metų amžiaus.

[ 25 ]

Analogai

Vaisto analogai yra vaistai Vazovist, Tomovist, Gadovist su Magnevist ir Lantavist, be to, Magnegita, Multihans, Magnilek ir Optimark su Megarem.

[ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]