Vizipac

Visipaque yra radiokontrastinis vaistas, kurio sudėtyje yra jodo (nejoninio tipo).

Suleidus į veną, organiškai susintetintas jodas patenka į kraujagysles ir atskirus audinius (skydliaukę, inkstus ir kt.), taip pat į smegenų skystį, sudarydamas jų radiokontrastinę medžiagą. Po procedūros šis jodas sugeria spinduliuotę. [ 1 ]

Tyrimai su savanoriais neparodė jokių reikšmingų daugumos hemodinaminių parametrų, krešėjimo verčių ir klinikinių bei biocheminių savybių nukrypimų po vaisto vartojimo. [ 2 ]

Indikacijos Vizipac

Jis naudojamas širdies angiografijoje, smegenų angiografijoje, DSA procedūroje, periferinėje arteriografijoje, venografijoje, peritoninėje angiografijoje, urografijoje, taip pat kontrastinės medžiagos potencijavimui atliekant KT rentgeno tyrimus. [ 3 ]

Atleiskite formą

Vaistas išleidžiamas skysčio pavidalu, buteliukų viduje: jodo 0,27 g/ml – 0,05 arba 0,1 l talpos. Pakuotėje yra 10 tokių buteliukų. Jodo 0,32 g/ml – 0,02, 0,05, 0,1, 0,2 arba 0,5 l talpos buteliukuose. Dėžutės viduje – 10 buteliukų.

Farmakokinetika

Po intraveninės skyrimo jodiksanolis dideliu greičiu pasiskirsto tarpląsteliniame skystyje. Vidutinis pasiskirstymo laikas yra maždaug 21 minutė.

Sintezė su baltymais yra mažesnė nei 2 %. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos. Vaisto metabolinių elementų neaptikta. Jodiksanolio išsiskyrimas daugiausia vyksta per inkstus CF būdu.

Savanoriams suleidus į veną, apie 80% dozės patenka į šlapimą po 4 valandų, o po 24 valandų – 97% vaisto. Tik 1,2% dozės išsiskiria su išmatomis per 72 valandas. Cmax šlapime nustatomas maždaug po 1 valandos nuo injekcijos momento.

Dozavimas ir vartojimas

Bendra informacija apie vaisto vartojimą.

Vaistas leidžiamas į veną arba į akis. Kaip ir kitos parenteraliniam vartojimui skirtos medžiagos, prieš vartojimą Visipaque reikia vizualiai patikrinti, ar nėra netirpių elementų, buteliuko vientisumo pažeidimų ir vaistinio skysčio atspalvio pokyčių.

Medžiaga į švirkštą įtraukiama prieš pat tyrimo procedūrą. Buteliukus galima naudoti tik vieną kartą; likučius, kurie nebuvo panaudoti procedūros metu, reikia išmesti.

Draudžiama maišyti vaistą su kitomis medžiagomis. Skirtingiems produktams naudojamos atskiros adatos ir švirkštai.

Paciento paruošimo injekcijai procesas.

Prieš įvedant kontrastinę medžiagą, būtina gauti tikslią informaciją apie pacientą, įskaitant laboratorinių tyrimų rezultatus (pvz., kreatinino kiekį serume, alergijų istoriją, EKG vertes ir nėštumą).

Prieš procedūrą būtina pašalinti EBV rodiklių sutrikimus ir aprūpinti pacientą reikiamu vandens ir druskų elementų kiekiu. Tai ypač svarbu sergantiems poliurija, daugybine mieloma ar podagra, taip pat sergantiems diabetu, kūdikiams, naujagimiams, kūdikiams ir pagyvenusiems žmonėms.

Paskutinį valgį reikia suvartoti ne vėliau kaip 120 minučių prieš injekciją.

Procedūros metu pacientas turi gulėti. Pusvalandį po tyrimo pabaigos paciento būklę turi stebėti gydytojas, nes dauguma neigiamų požymių išsivysto per šį laikotarpį. Draudžiama atlikti išankstinius asmeninio toleravimo tyrimus įvedant mažas vaisto dozes, nes tai gali išprovokuoti sunkius padidėjusio jautrumo simptomus.

Žmonėms, kurie laukia procedūros ir jaučia baimę, skiriama premedikacija – raminamieji vaistai.

Prieš naudojimą kontrastinis skystis turi būti pašildytas iki kūno temperatūros.

Angiografinių procedūrų metu būtina labai atidžiai laikytis jų metodikos ir reguliariai praplauti naudojamus kateterius (pavyzdžiui, heparinizuotu fiziologiniu skysčiu), kad sumažėtų embolijos ir trombozės tikimybė.

Dozės gali skirtis priklausomai nuo procedūros tipo, svorio, amžiaus, hemodinaminių parametrų, taip pat nuo bendros paciento būklės ir naudojamo tyrimo metodo. Dažnai naudojamos jodo koncentracijos ir injekcijos tūriai, naudojami kitiems šiuolaikiniams jodo turintiems radiokontrastiniams preparatams.

Galima vartoti šias dozes (į veną leidžiamos dozės yra vienkartinės, bet prireikus jas galima vartoti pakartotinai):

Intraarterinės procedūros.

Arteriografija:

• selektyvus smegenų: 0,27/0,32 g/ml jodo – 5–10 ml injekcija;
• selektyvi smegenų DSA procedūra (i/a): 0,15 g/ml jodo – 5–10 ml dozės injekcija;
• aortografija: 0,27/0,32 g/ml jodo – 40–60 ml injekcija;
• periferinis: 0,27/0,32 g/ml jodo – injekcija 30–60 ml;
• periferinė DSA (i/a): 0,15 g/ml jodo – injekcija 30–60 ml;
• selektyvi visceralinė DSA (intraarterinė): 0,27 g/ml jodo – 10–40 ml injekcija.

Širdies angiografija suaugusiesiems:

• aortos šaknis su kairiuoju skilveliu: 0,32 g/ml jodo – 30–60 ml injekcija;
• selektyvi koronarinė angiografija: 0,27 g/ml jodo – 4–8 ml injekcija.

Intraveniniai tyrimai:

• urografija: 0,27/0,32 g/ml jodo – 40–80 ml injekcija (2);
• venografija: 0,27 g/ml jodo – 50–80 ml injekcija į galūnės sritį.

Potencavimas KT metu:

• KT procedūra smegenų srityje: 0,27/0,32 g/ml jodo – 50–150 ml;
• Kūno srities KT tyrimas: 0,27/0,32 g/ml jodo – 75–150 ml.

Paraiška vaikams

Vaistas naudojamas pediatrijoje urografijai, kardioangiografijai, virškinimo sistemos tyrimams ir kontrasto stiprinimui KT procedūrų metu.

Naudokite Vizipac nėštumo metu

Visipaque negalima vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda yra didesnė už nepageidaujamo poveikio riziką ir yra aiškus poreikis atlikti tokį tyrimą.

Kontrastinės medžiagos prastai išsiskiria į motinos pieną ir prastai absorbuojamos žarnyne. Dėl šios priežasties neigiamo poveikio kūdikiui tikimybė yra gana maža. Vis dėlto, jei vaisto vartoti būtina, rekomenduojama nutraukti žindymą 24 valandoms.

Kontraindikacijos

Pagrindinės kontraindikacijos:

• sunkus netoleravimas, susijęs su radiokontrastiniais vaistais, kurių sudėtyje yra jodo;
• informacijos apie stiprų šalutinį poveikį, susijusį su vaistu, buvimas anamnezėje;
• CHF (2–3 stadijos), CRF, kepenų nepakankamumas, dehidratacija, aktyvios inkstų / kepenų funkcijos sutrikimo fazės ir sunkus hipertiroidizmas;
• epilepsija;
• daugybinė mieloma;
• histerosalpingografija draudžiama aktyvių dubens srities uždegimo fazių metu;
• ERCP procedūra neatliekama žmonėms, sergantiems aktyviu pankreatitu;
• Vaisto negalima vartoti intratekaliai.

Šalutiniai poveikiai Vizipac

Šalutinis poveikis, pasireiškiantis po intraveninės injekcijos:

• kraujo ir limfos sistemos pažeidimas: gali išsivystyti trombocitopenija;
• imuninės sistemos sutrikimai: kartais pasireiškia netoleravimo simptomai. Galimas anafilaktoidinio šoko ar anafilaktoidinių apraiškų išsivystymas;
• psichikos sutrikimai: nerimas ar sujaudinimas gali pasireikšti retkarčiais. Gali pasireikšti sumišimas;
• Nervų sistemos funkcijos sutrikimai: kartais gali pasireikšti galvos skausmai. Retkarčiais stebimas galvos svaigimas. Retkarčiais pasireiškia amnezija, insultas, alpimas, parestezija ir jutimo sutrikimai (įskaitant skonio pokyčius). Gali išsivystyti traukuliai, drebulys, motorikos sutrikimai, koma, sąmonės sutrikimai arba laikina kontrastinės medžiagos sukelta encefalopatija (įskaitant haliucinacijas).
• regos sutrikimas: regėjimo sutrikimai arba laikinas žievinis aklumas pasireiškia sporadiškai;
• Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: retkarčiais stebima aritmija (įskaitant tachikardiją su bradikardija) arba miokardo infarktas. Širdies sustojimas pasireiškia sporadiškai. Gali pasireikšti vainikinių arterijų spazmai ar trombozė, širdies nepakankamumas, krūtinės angina, širdies laidumo sutrikimai, skilvelių hipokinezija ir kvėpavimo sustojimas kartu su širdimi;
• Kraujagyslių sistemos sutrikimai: kartais gali pasireikšti karščio pylimas. Kartais sumažėja kraujospūdis. Kartais padidėja išemija arba kraujospūdis. Gali išsivystyti arterijų spazmas, šokas, tromboflebitas arba trombozė.
• Tarpuplaučio, krūtinkaulio ir kvėpavimo organų pažeidimai: kartais stebimas kosulys. Kartais pasireiškia dusulys. Galimas kvėpavimo sustojimas, kvėpavimo nepakankamumo ar plaučių edemos išsivystymas.
• virškinimo sutrikimas: kartais pasireiškia vėmimas ar pykinimas. Kartais – diskomfortas ar skausmas pilvo srityje. Gali būti stebima aktyvi pankreatito fazė arba jo paūmėjimas, taip pat gali padidėti seilių liaukos;
• poodiniai ir epidermio pažeidimai: kartais pasireiškia dilgėlinė, bėrimai ir niežulys. Pavieniais atvejais – eritema arba Quincke edema. Gali išsivystyti TEN, daugiaformė eritema, vaistų sukelti bėrimai kartu su eozinofilija ir bendrosiomis apraiškomis, SJS, pūslinis arba alerginis dermatitas, epidermio lupimasis, toksoderma arba egzanteminė pustuliozė (generalizuota forma aktyviojoje fazėje);
• Su raumenų ir skeleto sistema bei jungiamuoju audiniu susiję sutrikimai: raumenų spazmai ir nugaros skausmas pasireiškia sporadiškai. Gali išsivystyti artralgija;
• šlapimo takų ir inkstų sutrikimai: inkstų funkcijos sutrikimai stebimi sporadiškai, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą;
• Sisteminiai pažeidimai ir pokyčiai injekcijos vietoje: kartais gali pasireikšti skausmas krūtinkaulio srityje ir karščio pojūtis. Retai – šaltkrėtis, diskomfortas ir skausmas, hipertermija ir požymiai injekcijos vietoje, įskaitant ekstravazaciją. Pavieniais atvejais stebima astenija (stiprus nuovargis ir bendras negalavimas) arba šalčio pojūtis.
• tyrimo sukeltos intoksikacijos, traumos ir komplikacijos: gali išsivystyti jodizmas.

Nepageidaujami simptomai, atsirandantys vartojant intratekaliai.

Šalutinis poveikis pasireiškia vėliau ir gali pasireikšti praėjus kelioms valandoms ar dienoms po intratekalinės injekcijos. Jo dažnis yra maždaug toks pat, kaip ir sutrikimų dažnis juosmens punkcijos metu nenaudojant kontrastinės medžiagos. Įvedus kitus nejoninius kontrastinius elementus, gali atsirasti smegenų membranos dirginimo simptomų (meningizmas, fotofobija ar cheminis meningitas). Be to, reikia atsižvelgti į infekcinės kilmės meningito išsivystymo riziką. Be kitų sutrikimų:

• imuninės sistemos sutrikimai: gali pasireikšti netoleravimo požymiai, įskaitant anafilaktoidinius / anafilaksinius simptomus;
• nervų sistemos funkcijos sutrikimai: kartais gali pasireikšti galvos skausmai (gali būti ilgalaikiai ir intensyvūs). Taip pat gali išsivystyti laikina kontrastinės medžiagos sukelta encefalopatija (tarp jos pasireiškimų yra amnezija, haliucinacijos, sumišimas ir kiti neurologiniai požymiai) arba galvos svaigimas;
• virškinimo sutrikimai: kartais pasireiškia vėmimas. Gali pasireikšti pykinimas;
• sutrikimai, susiję su jungiamojo audinio ir raumenų bei skeleto sistemos funkcionavimu: gali pasireikšti raumenų spazmai;
• sisteminiai požymiai ir pokyčiai injekcijos srityje: galimas drebulys arba skausmo atsiradimas vaisto vartojimo srityje.

HSG (histerosalpingografijos) procedūros sukeliamas nepageidaujamas poveikis:

• imuninės sistemos apraiškos: galimas padidėjusio jautrumo požymių atsiradimas;
• nervų sistemos veikimo problemos: dažnai stebimi galvos skausmai;
• virškinimo sutrikimas: skausmai daugiausia pasireiškia pilvo srityje. Dažnai pastebimas pykinimas. Gali prasidėti vėmimas;
• Reprodukciniai sutrikimai: daugiausia stebimas kraujavimas iš makšties;
• Sisteminės apraiškos ir pokyčiai injekcijos vietoje: dažnai stebima hipertermija. Gali pasireikšti simptomai injekcijos vietoje arba drebulys.

Neigiami artrografijos sukelti simptomai:

• imuninės sistemos sutrikimai: gali pasireikšti netoleravimo simptomai, įskaitant anafilaksinius ar anafilaktoidinius simptomus;
• sisteminiai sutrikimai, taip pat injekcijos srities pokyčiai: dažnai atsiranda skausmas injekcijos srityje. Gali pasireikšti drebulys.

Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vaistus intrakavitaciniu būdu:

• imuninės sistemos sutrikimai: gali pasireikšti netoleravimo poveikis, įskaitant anafilaktoidines ar anafilaksines reakcijas;
• virškinimo sutrikimai: dažnai pastebimas pykinimas, viduriavimas ir skausmas pilvo srityje. Kartais pasireiškia vėmimas;
• sisteminiai požymiai ir pokyčiai injekcijos vietoje: gali pasireikšti drebulys.

Perdozavimas

Žmonėms, kurių inkstų funkcija normali, apsinuodijimo Visipaque rizika yra labai maža. Vartojant dideles vaisto dozes, procedūros trukmė yra labai svarbi, atsižvelgiant į jo poveikį inkstams (vaisto pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos).

Atsitiktinio apsinuodijimo atveju vandens ir druskos kiekio praradimas atkuriamas infuzijos būdu.

Būtina stebėti paciento inkstų funkciją mažiausiai 3 dienas po tyrimo pabaigos. Jei reikia pašalinti jodiksanolį iš organizmo, galima atlikti hemodializę. Vaistas neturi priešnuodžio.

Sąveika su kitais vaistais

Vartojimas kartu su skausmą malšinančiais vaistais, antipsichoziniais vaistais ir antidepresantais gali sumažinti traukulių slenkstį, padidindamas neigiamų simptomų tikimybę.

Vaisto skyrimas žmonėms, sergantiems diabetine nefropatija ir vartojantiems biguanidus (pvz., metforminą), gali išprovokuoti laikiną inkstų funkcijos sutrikimą ir pieno rūgšties acidozės atsiradimą. Siekiant išvengti tokių sutrikimų, būtina nutraukti biguanidų vartojimą 2 dienas prieš tyrimą ir atnaujinti jį tik tada, kai inkstų funkcija visiškai normalizuojasi.

Asmenims, kurie vartojo IL-2 likus mažiau nei 14 dienų iki tyrimo procedūros, dažniau pasireiškia nepageidaujami reiškiniai (epidermio simptomai arba į gripą panašios būklės).

Žmonėms, vartojantiems beta adrenoblokatorius, anafilaksijos požymiai gali būti netipiški ir todėl gali būti supainioti su vagusinės nervo apraiškomis.

Laikymo sąlygos

„Visipack“ reikia laikyti tamsioje, vaikams nepasiekiamoje vietoje. Negalima užšaldyti skysčio. Temperatūra neviršija 30 °C.

Tinkamumo laikas

Visipaque galima vartoti ne ilgiau kaip 36 mėnesius nuo farmacinės medžiagos pagaminimo datos.

Analogai

Vaisto analogai yra vaistai Tomogexol, Iomeron, Pamirei su Omnipaque, Unipak ir Scanlux su Optiray, taip pat Ultravist.