Renagel

Renagel yra vaistas, vartojamas hiperfosfatemijai ir β-kalemijai gydyti. Jo sudėtyje yra polialilamino hidrochlorido (fosfatus surišančio polimero) ir sevelamero; vaistas nėra absorbuojamas ir jame nėra kalcio ar metalų. Vietoj to, jame yra poliaminų, kurie nuo pagrindinės polimero grandinės yra atskirti anglies molekulėmis. Kai kurie iš šių aminų žarnyne yra protonuojami ir taip pat sąveikauja su fosfato molekulėmis vandeniliniais ir joniniais ryšiais.

Sevelamero sintezė fosfatą virškinimo trakte sumažina fosfatų kiekį serume.

[ 1 ]

Indikacijos Renagel

Jis vartojamas hiperfosfatemijai gydyti asmenims, kuriems atliekama peritoninė dializė arba hemodializė.

[ 2 ]

Atleiskite formą

Vaistinis elementas išleidžiamas tabletėmis - 180 vienetų polietileno indelyje.

[ 3 ], [ 4 ]

Farmakodinamika

Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamas sevelamero komponento veiksmingumas mažinant fosforo kiekį serume žmonėms, kuriems atliekama peritoninė dializė arba hemodializė.

Sevelameras, palyginti su kalcio pagrindu pagamintais fosfatų rišikliais, sumažina hiperkalcemijos dažnį (tikriausiai todėl, kad jame nėra kalcio). 12 mėnesių trukmės tyrimai parodė, kad vaisto poveikis kalcio fosfato kiekiui išlieka bent jau tiek laiko.

Komponentas geba sintetinti tulžies rūgštis tiek in vitro, tiek in vivo atliekant tyrimus su eksperimentiniais gyvūnų modeliais. Tulžies rūgščių sintezė vyksta naudojant jonų mainų dervas (metodas, naudojamas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti). Klinikinių tyrimų metu sevelameras sumažino MTL ir bendrojo cholesterolio kiekį 15–31 %. Šis poveikis pastebėtas po 14 gydymo dienų ir išliko ilgai gydant. Albumino ir trigliceridų kiekis kartu su DTL cholesteroliu išliko toks pats.

Klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo hemodializuojami asmenys, vienas sevelameras neturėjo poveikio nepakitusio paratiroidinio hormono kiekiui serume. 3 mėnesių trukmės tyrimo metu, kuriame dalyvavo asmenys, kuriems buvo atliekama peritoninė dializė, poveikis buvo sumažėjęs nepakitusio paratiroidinio hormono kiekis, palyginti su asmenimis, vartojančiais kalcio acetatą.

Antriniu hiperparatiroidizmu sergantiems pacientams Renagel vartojamas kartu su kitais vaistais, įskaitant kalcio preparatus ir D3 1,25-dihidroksivitaminą arba vieną iš jo analogų. Tai būtina norint sumažinti nepakitusio parathormono kiekį.

12 mėnesių trukęs klinikinis tyrimas parodė, kad vaistas nesukėlė jokio neigiamo poveikio mineralizacijai ar kaulų masei (palyginti su Ca karbonatu).

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Dozavimas ir vartojimas

Vaistas skiriamas kartu su kitais vaistais – tai būtina siekiant išvengti inkstų osteodistrofijos atsiradimo.

Renagel vartojamas per burną, valgio metu – tablečių nereikia kramtyti, jas reikia nuryti nekramčius. Taip pat būtina laikytis gydytojo paskirtos dietos.

Iš pradžių rekomenduojama vartoti 2,4 arba 4,8 g medžiagos per dieną (parenkant porciją, atsižvelgiama į klinikinius poreikius ir fosforo kiekį kraujo serume). Vaistas vartojamas 3 kartus per dieną valgio metu.

Jei fosfatų kiekis serume (asmenims, nevartojantiems fosfatus surišančių vaistų) yra 1,76–2,42 mmol/l (arba 5,5–7,5 mg/dl), reikia gerti po 1 tabletę po 0,8 g 3 kartus per parą. Jei nurodytos vertės yra >2,42 mmol/l (arba >7,5 mg/dl), reikia gerti po 2 tokias tabletes 3 kartus per parą.

Žmonėms, anksčiau vartojusiems fosfatų rišiklius, vaistas skiriamas ag/g (lygiomis dalimis) santykiu, stebint fosforo kiekį serume, siekiant užtikrinti optimalią paros dozę.

Serumo fosfatų kiekį reikia nuolat stebėti, o vaisto dozę koreguoti taip, kad jis sumažėtų iki 1,76 mmol/l (arba 5,5 mg/dl) ar mažiau. Serumo fosfatų kiekis iš pradžių tikrinamas kas 2–3 savaites (kol pasiekiamas stabilus lygis), o vėliau reguliariai.

Porcijos gali svyruoti nuo 1 iki 5 tablečių vieno valgio metu. 12 mėnesių trukusių klinikinių tyrimų metu, esant lėtinei ligos stadijai, vidutinė sevelamero paros dozė buvo 7 g.

[ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Naudokite Renagel nėštumo metu

Nėra informacijos apie vaisto vartojimo saugumą nėštumo metu. Tyrimai su gyvūnais neparodė embriotoksinio poveikio vartojant sevelamerą. Renagel nėščioms moterims skiriamas tik esant griežtoms indikacijoms ir atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį.

Vaisto vartojimo saugumas žindymo laikotarpiu taip pat nebuvo tirtas. Todėl šiuo laikotarpiu jis vartojamas tik įvertinus galimas pasekmes ir naudą, atsižvelgiant į gyvybines indikacijas.

Kontraindikacijos

Pagrindinės kontraindikacijos:

• sunkus netoleravimas, susijęs su sevelameru ar kitais vaisto komponentais;
• hipofosfatemija;
• žarnyno nepraeinamumas.

Šalutiniai poveikiai Renagel

Tarp šalutinių simptomų, susijusių su virškinimo organų darbu, dažniausiai pasireiškia vėmimas arba pykinimas. Taip pat dažnai pastebimas pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, viduriavimas arba skausmas viršutinėje pilvo dalyje.

Vaistinį preparatą patekus į rinką, buvo pranešta apie bėrimą, niežulį, žarnyno nepraeinamumą, pilvo skausmą, žarnyno perforaciją ar nepraeinamumą (visišką ar dalinį).

[ 9 ]

Sąveika su kitais vaistais

Sąveikos tyrimuose su savanoriais vaistas sumažino ciprofloksacino biologinį prieinamumą maždaug 50 %. Šio derinio tyrimas buvo atliktas vartojant vieną dozę. Todėl vaisto vartoti kartu su ciprofloksacinu draudžiama.

Vaistinį preparatą patekus į rinką, pacientams, kurie šį vaistą vartojo kartu su levotiroksinu, kartais padidėjo TSH kiekis. Todėl šiuos vaistus vartojantiems žmonėms būtina atidžiai stebėti TSH kiekį.

Organų transplantacijos recipientams, kai Renagel buvo vartojamas kartu su mikofenolato mofetilu, ciklosporinu ir takrolimuzu, šių vaistų kiekis sumažėjo, tačiau be klinikinių komplikacijų (pvz., persodinto organo atmetimo). Sąveikos galimybės atmesti negalima, todėl šių vaistų vartojimą kartu ir nutraukus jų vartojimą reikia atidžiai stebėti jų kiekį kraujyje.

Vartojant bet kokius vaistus, kurių biologinio prieinamumo sumažėjimas gali turėti klinikinę įtaką veiksmingumui ir saugumui, tokius vaistus reikia vartoti bent 60 minučių prieš arba 3 valandas po Renagel vartojimo. Priešingu atveju gydytojas turi stebėti tokių vaistų kiekį kraujyje.

[ 13 ]

Laikymo sąlygos

Renagel reikia laikyti mažiems vaikams nepasiekiamoje vietoje. Temperatūra negali viršyti 25 °C.

[ 14 ], [ 15 ]

Tinkamumo laikas

Renagel yra patvirtintas vartoti 36 mėnesius nuo vaisto pardavimo datos.

Paraiška vaikams

Vaisto terapinis veiksmingumas ir saugumas pediatrijoje nebuvo tirtas, todėl Renagel šiai pacientų kategorijai neskiriamas.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ]

Analogai

Vaisto analogai yra Renvela, kalcio acetatas, taip pat Selamerex su Sevelameru.

[ 20 ], [ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]