Singlon

Gydymas Singlon pagerina dienos ir nakties astmos simptomus, papildo inhaliuojamųjų kortikosteroidų klinikinį poveikį ir sumažina astmos paūmėjimų epizodų dažnį per metus bei beta agonistų vartojimo poreikį.

Indikacijos Singlon

Singlon kramtomosios tabletės po 4 mg skirtos 2–5 metų vaikams.

Singlon kramtomosios tabletės po 5 mg skirtos 6–14 metų vaikams.

Bronchinės astmos gydymas.

• Kaip papildomas bronchų astmos gydymas pacientams, sergantiems nuolatine lengva ar vidutinio sunkumo astma, kurios nepakankamai kontroliuoja inhaliuojamieji kortikosteroidai, taip pat pacientams, kuriems nepakankamai kliniškai kontroliuojama astma trumpo veikimo β adrenoreceptorių agonistais, vartojamais pagal poreikį.
• Kaip alternatyvus gydymas mažomis dozėmis inhaliuojamiesiems kortikosteroidams pacientams, sergantiems nuolatine lengva astma, kuriems neseniai nebuvo sunkaus bronchų astmos priepuolio, kuriam gydyti reikėjo geriamųjų kortikosteroidų, ir kurie negali vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų (žr. dozes).

Astmos prevencija.

Astmos, kurios vyraujantis komponentas yra fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas, profilaktika 2 metų ir vyresniems pacientams.

Sezoninio ir ištisus metus trunkančio alerginio rinito simptomų palengvinimas.

Neuropsichiatrinių simptomų rizika pacientams, sergantiems alerginiu rinitu, gali viršyti Singlon naudą, todėl pacientams, kurių alternatyvus gydymas yra nepakankamai veiksmingas arba jie netoleruoja Singlon, jis turėtų būti vartojamas kaip atsarginis vaistas.

Atleiskite formą

1 kramtomojoje 4 mg tabletėje yra 4 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu - 4,16 mg);

1 kramtomojoje 5 mg tabletėje yra 5 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu - 5,2 mg);

Kitos sudedamosios dalys: manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, vyšnių kvapioji medžiaga (maltodekstrinas, modifikuotas krakmolas, maltolis), aspartamas (E 951), geltonasis geležies oksidas (E 172).

Kramtomosios tabletės.

Pagrindinės fizikinės ir cheminės savybės:

• Singlon kramtomosios tabletės, 4 mg: kreminės spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, kramtomosios tabletės su įspaudu „R 13“ vienoje pusėje; maždaug 11 mm ilgio, maždaug 8 mm pločio;
• Singlon kramtomosios tabletės, 5 mg: kreminės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, kramtomosios tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „R 14“; gali būti retų tamsesnių dėmelių; maždaug 10 mm skersmens.

Farmakodinamika

Cisteinil-leukotrienai (LTC4, LTD4, LTE4) yra stiprūs uždegimo eikozanoidai, kuriuos išskiria įvairios ląstelės, įskaitant putliąsias ląsteles ir eozinofilus. Šie svarbūs proastmos mediatoriai jungiasi prie cisteinil-leukotrienų receptorių (CysLT), esančių žmogaus kvėpavimo takuose, ir sukelia tokias reakcijas kaip bronchų spazmas, gleivių sekrecija, kraujagyslių pralaidumas ir padidėjęs eozinofilų skaičius.

Geriamasis montelukastas yra veiklioji medžiaga, kuri pasižymi dideliu selektyvumu ir cheminiu afinitetu, jungiasi prie CysLT1 receptorių. Yra žinoma, kad montelukastas slopina bronchų spazmą įkvėpus 5 mg LTD4 dozės. Bronchų išsiplėtimas stebimas per 2 valandas po peroralinio vartojimo; šis poveikis yra adityvus β agonistų sukeltam bronchų išsiplėtimui. Gydymas montelukastu slopino tiek ankstyvąją, tiek vėlyvąją antigeninės stimuliacijos sukeltos bronchų spazmo fazes. Montelukastas, palyginti su placebu, sumažino periferinio kraujo eozinofilų skaičių suaugusiems pacientams ir vaikams. Yra žinoma, kad montelukasto vartojimas reikšmingai sumažino eozinofilų skaičių kvėpavimo takuose (nustatoma skreplių analizės duomenimis) ir periferiniame kraujyje, tuo pačiu pagerindamas klinikinę bronchinės astmos kontrolę.

Farmakokinetika

Absorbcija

Montelukastas greitai absorbuojamas išgertas. Suaugusiesiems, išgėrus 10 mg plėvele dengtų tablečių nevalgius, vidutinė maksimali koncentracija plazmoje (C max ) buvo pasiekta po 3 val. (T max ). Vidutinis geriamasis biologinis prieinamumas buvo 64 %. Įprasto maisto vartojimas neturėjo įtakos biologiniam prieinamumui ir C max vartojant vaistą per burną. Saugumas ir veiksmingumas buvo patvirtinti klinikinių tyrimų metu, kai 10 mg plėvele dengtos tabletės buvo vartojamos neatsižvelgiant į valgymo laiką.

Kramtomųjų 5 mg tablečių C max suaugusiesiems buvo pasiekta po 2 valandų po peroralinio vartojimo nevalgius. Vidutinis biologinis prieinamumas vartojant per burną yra 73 % ir sumažėja iki 63 %, kai jos vartojamos su įprastu maistu.

2–5 metų vaikams, išgėrusiems 4 mg kramtomųjų tablečių nevalgius, didžiausia koncentracija plazmoje (C max) pasiekiama po 2 valandų nuo vaisto vartojimo. Vidutinė C max reikšmė yra 66 % didesnė, o vidutinė C min reikšmė mažesnė nei suaugusiesiems, išgėrus 10 mg tabletes.

Platinimas

Daugiau nei 99 % montelukasto jungiasi su kraujo plazmos baltymais. Montelukasto pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenoje vidutiniškai yra 8–11 litrų. Tyrimų su žiurkėmis metu, naudojant radioaktyviai žymėtą montelukastą, prasiskverbimas per hematoencefalinį barjerą buvo minimalus. Be to, radioizotopais žymėtos medžiagos koncentracija visuose kituose audiniuose praėjus 24 valandoms po vartojimo taip pat buvo minimali.

Metabolizmas

Montelukastas yra aktyviai metabolizuojamas. Tyrimų, atliktų su terapinėmis dozėmis, metu montelukasto metabolitų suaugusiųjų ir vaikų plazmoje (pusiausvyros būsenoje) neaptikta.

Citochromas P450 2C8 yra pagrindinis montelukasto metabolizmo fermentas. Be to, citochromai CYP ZA4 ir 2C9 vaidina nedidelį vaidmenį montelukasto metabolizme, nors itrakonazolas (CYP ZA4 inhibitorius) nepakeitė montelukasto farmakokinetikos parametrų sveikiems savanoriams, vartojusiems 10 mg montelukasto. Remiantis in vitro tyrimų, atliktų su žmogaus kepenų mikrosomomis, rezultatais, terapinė montelukasto koncentracija plazmoje neslopina citochromų P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ir 2D6. Metabolitų dalyvavimas terapiniame montelukasto veikime yra minimalus.

Išvada

Sveikų suaugusių savanorių organizme montelukasto klirensas iš kraujo plazmos yra vidutiniškai 45 ml/min. Išgėrus izotopais žymėto montelukasto, 86 % medžiagos išsiskiria su išmatomis per 5 dienas, o mažiau nei 0,2 % – su šlapimu. Šis faktas kartu su duomenimis apie montelukasto biologinį prieinamumą, kai jis vartojamas per burną, rodo, kad montelukastas ir jo metabolitai beveik visiškai išsiskiria su tulžimi.

Farmakokinetika skirtingose pacientų grupėse

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia. Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta. Kadangi montelukastas ir jo metabolitai išsiskiria su tulžimi, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie montelukasto farmakokinetiką pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (daugiau nei 9 balai pagal Child-Pugh klasifikaciją), nėra.

Vartojant dideles montelukasto dozes (20 ir 60 kartų didesnes už suaugusiesiems rekomenduojamą dozę), pastebėtas teofilino koncentracijos plazmoje sumažėjimas. Vartojant rekomenduojamą 10 mg dozę vieną kartą per parą, šio poveikio nepastebėta.

Dozavimas ir vartojimas

Taikymo būdas

Vartoti per burną. Tabletes reikia sukramtyti prieš nuryjant.

Pacientams, sergantiems bronchine astma ir alerginiu rinitu (sezoniniu ir ištisus metus), reikia gerti po 1 kramtomąją 4 mg tabletę vieną kartą per dieną. Alerginio rinito simptomams palengvinti vartojimo laikas turi būti koreguojamas individualiai.

Singlon 4 mg kramtomosios tabletės

Vaikams šį vaistą vartoti galima tik prižiūrint suaugusiesiems. Vaikams, kuriems sunku vartoti kramtomas tabletes, šio vaisto duoti negalima.

Singlon 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams. Singlon 4 mg kramtomųjų tablečių saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams nenustatytas.

Rekomenduojama dozė 2–5 metų vaikams yra 4 mg (1 kramtomoji tabletė) per parą, vakare. Vartojimas valgio metu: Singlon 4 mg kramtomosios tabletės turi būti vartojamos 1 valandą prieš arba 2 valandas po valgio. Šiai amžiaus grupei dozės koreguoti nereikia.

Singlon, 5 mg kramtomosios tabletės

Singlon 5 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams. Singlon 5 mg kramtomųjų tablečių saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 6 metų vaikams nenustatytas.

Rekomenduojama dozė 6–14 metų vaikams yra 5 mg (1 kramtomoji tabletė) per parą, vakare. Vartojimas valgio metu: Singlon 5 mg kramtomosios tabletės turi būti vartojamos 1 valandą prieš arba 2 valandas po valgio. Šiai amžiaus grupei dozės koreguoti nereikia.

Plėvele dengtos tabletės, kurių sudėtyje yra 10 mg montelukasto, skirtos suaugusiesiems ir 15 metų bei vyresniems paaugliams.

Bendrieji patarimai: Singulair tablečių gydomasis poveikis bronchų astmos kontrolei pasireiškia per 1 dieną. Pacientams reikia patarti tęsti Singulair vartojimą net ir pasiekus astmos kontrolę, taip pat astmos paūmėjimo laikotarpiu.

Specialios pacientų grupės: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Berniukams ir mergaitėms skiriamos tos pačios dozės.

Singulare vartojimas kaip alternatyvus mažų dozių inhaliuojamųjų kortikosteroidų gydymas nuolatinei lengvai bronchų astmai. Montelukastas nerekomenduojamas kaip monoterapija pacientams, sergantiems nuolatine vidutinio sunkumo astma. Montelukastas kaip alternatyva mažoms dozėms inhaliuojamiesiems kortikosteroidams vaikams, sergantiems nuolatine lengva bronchų astma, turėtų būti svarstomas tik tiems pacientams, kuriems neseniai nebuvo sunkių bronchų astmos priepuolių, kuriems prireikė geriamųjų kortikosteroidų, ir kurie netinka šiam gydymui. Nuolatinė lengva bronchų astma apibrėžiama kaip astmos simptomų atsiradimas daugiau nei kartą per savaitę, bet rečiau nei kartą per dieną, naktinių simptomų atsiradimas daugiau nei du kartus per mėnesį, bet rečiau nei kartą per savaitę ir normali plaučių funkcija laikotarpiais tarp bronchų astmos epizodų. Jei nepavyksta pasiekti tinkamos astmos kontrolės, vėliau (paprastai per 1 mėnesį) turėtų būti nustatytas papildomo ar kitokio priešuždegiminio gydymo poreikis, remiantis nuosekliu bronchų astmos simptomų valdymu. Pacientai turėtų būti periodiškai vertinami dėl bronchų astmos kontrolės.

Singlon 4 mg kramtomųjų tablečių vartojimas bronchų astmos profilaktikai 2–5 metų pacientams, kuriems pagrindinis bronchų astmos komponentas yra fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas. Singlon rekomenduojamas 2–5 metų pacientams fizinio krūvio sukelto bronchų spazmo, kuris gali būti pagrindinis persistuojančios bronchų astmos, kuriai gydyti reikalingi inhaliuojamieji kortikosteroidai, požymis, profilaktikai. Pacientus reikia įvertinti po 2–4 savaičių gydymo montelukastu. Jei nepasiekiamas pakankamas atsakas, reikia apsvarstyti papildomą arba kitokį gydymą.

Singulair vartojimas kartu su kitais bronchų astmos gydymo būdais. Jei Singulair vartojamas kaip papildomas gydymas kartu su inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, Singulair neturėtų drastiškai pakeisti inhaliuojamųjų kortikosteroidų (žr. „Vartojimo informacija“).

Vaikai.

Vaistas „Singlon“, kramtomosios tabletės, nerekomenduojamas vartoti vaikams iki 2 metų, nes saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas.

Vaistas „Singlon“, 4 mg kramtomosios tabletės, skirtos 2–5 metų vaikams.

Vaistas „Singlon“, kramtomosios 5 mg tabletės, skirtos 6–14 metų vaikams.

Naudokite Singlon nėštumo metu

Nėštumas: Tyrimai su gyvūnais neparodė žalingo poveikio nėštumui ar embriono / vaisiaus vystymuisi.

Turimi paskelbtų perspektyvinių ir retrospektyvinių kohortos tyrimų, kuriuose dalyvavo nėščios moterys, vartojančios montelukastą, siekiant įvertinti reikšmingus vaikų įgimtus apsigimimus, duomenys nenustatė su vaisto vartojimu susijusios rizikos. Turimi tyrimai turi metodologinių apribojimų, įskaitant mažą imties dydį, kai kuriais atvejais retrospektyvų duomenų rinkimą ir nesuderinamas palyginamąsias grupes.

Vaistą Singlon nėštumo metu reikia vartoti tik tada, kai tai neabejotinai būtina.

Žindymas. Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad montelukastas išsiskiria į motinos pieną. Nežinoma, ar montelukastas išsiskiria su motinos pienu.

Singleton žindymo laikotarpiu vartoti galima tik tuo atveju, jei tai absoliučiai būtina.

Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas montelukastui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
• Vaikai iki 2 metų amžiaus.

Šalutiniai poveikiai Singlon

Nepageidaujamų reakcijų dažnio lentelė

Organų sistemų klasė	Nepageidaujamos reakcijos	Dažnis*
Infekcijos ir infestacijos	Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos	Labai dažnai
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	Padidėjęs polinkis kraujuoti	Vienišiai
	Trombocitopenija	Retas
Imuninė sistema	Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją	Retai
	Eozinofilinė kepenų infiltracija	Retas
Iš psichinės pusės	Miego sutrikimai, įskaitant košmarus, nemiga, somnambulizmas, nerimas, sujaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresija, psichomotorinis hiperaktyvumas (įskaitant dirglumą, neramumą, tremorą).	Retai
	Dėmesio deficito sutrikimas, atminties sutrikimas, tikai.	Vienišiai
	Haliucinacijos, dezorientacija, mintys apie savižudybę ir elgesys (suicidumas), obsesinis-kompulsinis sutrikimas, disfemija.	Retas
Nervų sistema	Galvos skausmas	Dažnas
	Galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija/hipestezija, traukuliai	Retai
Širdies pusėje	Širdies permušimai	Vienišiai
Kvėpavimo sistema, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio organai.	Kraujavimas iš nosies	Retai
	Churg-Strauss sindromas (žr. skyrių „Naudojimo ypatumai“)	Retas
	Plaučių eozinofilija	Retas
Virškinimo trakto pusė	Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.	Dažnas
	Burnos džiūvimas, dispepsija.	Retai
Kepenų ir tulžies takų sistema	Padidėjęs transaminazių SGPT (ALT), SGOT (AST) kiekis serume.	Dažnas
	Hepatitas (įskaitant cholestazinę, hepatocelulinę ir mišrią kepenų ligą)	Retas
Oda ir poodiniai audiniai	Bėrimas ‡	Dažnas
	Polinkis į kraujosruvas, dilgėlinė, niežulys	Retai
	Angioedema	Vienišiai
	Mazginė eritema, daugiaformė eritema	Retas
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Artralgija, mialgija, įskaitant raumenų spazmus	Retai
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	Enurezė vaikams	Retai
Bendrieji sutrikimai ir nepageidaujamos reakcijos, kurias sukelia vaisto vartojimas	Hipertermija ‡, troškulys	Dažnas
	Astenija / padidėjęs nuovargis, bendras negalavimas, edema	Retai

*Dažnis buvo apibrėžtas pagal pranešimų dažnumą klinikinių tyrimų duomenų bazėje: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), retas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), vienas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), retas (<1/10000).

†Ši nepageidaujama reakcija klinikinių tyrimų metu buvo pranešta kaip „labai dažna“ pacientams, vartojusiems montelukastą, ir pacientams, vartojusiems placebą.

‡Ši nepageidaujama reakcija klinikinių tyrimų metu buvo pranešta kaip „dažna“ pacientams, vartojusiems montelukastą, taip pat pacientams, vartojusiems placebą.

§„Vienaskaitos“ dažnis.

Perdozavimas

Nėra specifinės informacijos apie Singlon perdozavimą. Lėtinės bronchinės astmos tyrimuose montelukastas suaugusiems pacientams buvo skiriamas iki 200 mg per parą dozėmis 22 savaites, o trumpalaikiuose tyrimuose – iki 900 mg per parą dozėmis maždaug 1 savaitę; šios dozės nesukėlė jokių kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų.

Ūminio montelukasto perdozavimo atvejų buvo pranešta po registracijos ir klinikinių tyrimų metu. Tai apėmė vaisto skyrimą suaugusiesiems ir vaikams dozėmis, viršijančiomis 1000 mg (maždaug 61 mg/kg 42 mėnesių vaikui). Klinikiniai ir laboratoriniai duomenys atitiko saugumo profilį suaugusiems pacientams ir vaikams. Daugeliu perdozavimo atvejų nepageidaujamų reakcijų nepastebėta. Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, atitinkančios montelukasto saugumo profilį, buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir psichomotorinis hiperaktyvumas.

Nežinoma, ar montelukastas išsiskiria atliekant peritoninę dializę ar hemodializę.

Sąveika su kitais vaistais

Singletoną galima vartoti kartu su kitais vaistais, dažniausiai vartojamais bronchų astmos profilaktikai arba ilgalaikiam gydymui. Vaistų sąveikos tyrimuose klinikinė montelukasto dozė neturėjo reikšmingo klinikinio poveikio šių vaistų farmakokinetikai: teofilino, prednizono, prednizolono, geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio/noretisdrono 35/1), terfenadino, digoksino ir varfarino.

Pacientams, kartu vartojantiems fenobarbitalį, montelukasto plotas po koncentracijos laiko kreive (AUC) sumažėjo maždaug 40 %. Kadangi montelukastą metabolizuoja CYP ZA4, 2C8 ir 2C9, reikia laikytis atsargumo priemonių, ypač vaikams, jei montelukastas skiriamas kartu su CYP ZA4, 2C8 ir 2C9 induktoriais, tokiais kaip fenitoinas, fenobarbitalis ir rifampicinas.

In vitro tyrimai parodė, kad montelukastas yra stiprus CYP 2C8 inhibitorius. Tačiau klinikinio vaistų sąveikos tyrimo, kuriame dalyvavo montelukastas ir roziglitazonas (žymeklio substratas; vaistas, metabolizuojamas CYP 2C8), duomenys parodė, kad montelukastas in vivo nėra CYP 2C8 inhibitorius. Taigi, montelukastas reikšmingai neįtakoja šio fermento metabolizuojamų vaistų (pvz., paklitakselio, roziglitazono ir repaglinido) metabolizmo.

In vitro tyrimų metu nustatyta, kad montelukastas yra CYP 2C8 substratas, o mažesniu mastu – 2C9 ir ZA4 substratas. Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su montelukastu ir gemfibroziliu (CYP 2C8 ir 2C9 inhibitoriumi) metu gemfibrozilis 4,4 karto padidino sisteminį montelukasto poveikį. Vartojant kartu su gemfibroziliu ar kitais stipriais CYP 2C8 inhibitoriais, montelukasto dozės koreguoti nereikia, tačiau gydytojas turi atsižvelgti į padidėjusią nepageidaujamų reakcijų riziką.

Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, kliniškai reikšmingos sąveikos su silpnesniais CYP 2C8 inhibitoriais (pvz., trimetoprimu) nesitikima. Montelukasto vartojimas kartu su itrakonazolu, stipriu CYP ZA4 inhibitoriumi, reikšmingai nepadidino sisteminės montelukasto ekspozicijos.

Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Specialios instrukcijos

Pacientus reikia įspėti, kad geriamojo Singlon niekada negalima vartoti ūminiams bronchų astmos priepuoliams gydyti ir kad jie visada turėtų su savimi turėti tinkamus skubios pagalbos vaistus. Ūminio priepuolio atveju reikia vartoti inhaliuojamuosius trumpo veikimo β agonistus. Pacientai turėtų kuo greičiau kreiptis į gydytoją, jei jiems reikia daugiau trumpo veikimo β agonisto nei įprastai.

Gydymo inhaliuojamaisiais arba geriamaisiais kortikosteroidais negalima staiga pakeisti montelukasto.

Duomenų, patvirtinančių, kad geriamųjų kortikosteroidų dozę galima sumažinti kartu vartojant montelukastą, nėra.

Pavieniais atvejais pacientams, vartojantiems antiastminius vaistus, įskaitant montelukastą, gali pasireikšti sisteminė eozinofilija, kartais lydima klinikinių vaskulito (vadinamojo Churg-Strauss sindromo) apraiškų, gydomų sisteminiais kortikosteroidais. Tokie atvejai paprastai (bet ne visada) buvo susiję su dozės mažinimu arba geriamųjų kortikosteroidų vartojimo nutraukimu. Galimo ryšio tarp leukotrienų receptorių antagonistų ir Churg-Strauss sindromo atsiradimo negalima paneigti ar patvirtinti. Gydytojai turėtų žinoti, kad pacientams gali pasireikšti eozinofilija, vaskulitas, pablogėję plaučių simptomai, širdies komplikacijos ir (arba) neuropatija. Pacientus, kuriems pasireiškia tokie simptomai, reikia iš naujo ištirti ir peržiūrėti jų gydymo režimą.

Gydymas montelukastu neleidžia pacientams, sergantiems acetilsalicilo rūgščiai jautria bronchine astma, vartoti acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.

Suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams, vartojantiems Singlon, buvo pranešta apie neuropsichiatrines reakcijas (žr. skyrių „Nepageidaujamos reakcijos“). Gydytojai ir pacientai turi žinoti apie galimą neuropsichiatrinę reakciją. Pacientams ir (arba) stebėtojams reikia nurodyti informuoti savo gydytoją, jei atsiranda tokių pokyčių. Jei atsiranda tokių reakcijų, gydytojai turėtų atidžiai įvertinti tolesnio gydymo Singlon riziką ir naudą.

Singlon 4 mg kramtomosiose tabletėse yra 1,2 mg aspartamo, tai atitinka 0,674 mg fenilalanino vienoje dozėje.

Singlon 5 mg kramtomosiose tabletėse yra 1,5 mg aspartamo, tai atitinka 0,842 mg fenilalanino vienoje dozėje.

Aspartamas, vartojamas per burną, hidrolizuojamas virškinimo trakte. Vienas iš pagrindinių hidrolizės produktų yra fenilalaninas, kuris gali būti kenksmingas pacientams, sergantiems fenilketonurija.

Šių vaistų kramtomosiose tabletėse yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, tai reiškia, kad juose praktiškai nėra natrio.

Gebėjimas paveikti reakcijos greitį vairuojant motorinę transporto priemonę ar kitus mechanizmus.

Montelukastas neturėtų paveikti gebėjimo vairuoti automobilį ar valdyti kitus mechanizmus. Tačiau kai kuriems pacientams gali pasireikšti mieguistumas ir galvos svaigimas, todėl tokie pacientai, vartodami Singlon, turėtų susilaikyti nuo vairavimo ar kitų mechanizmų.

Tinkamumo laikas

2 metai.