Visas „iLive“ turinys yra peržiūrėtas medicinoje arba tikrinamas, kad būtų užtikrintas kuo didesnis faktinis tikslumas.
Mes turime griežtas įsigijimo gaires ir susiejamos tik su geros reputacijos žiniasklaidos svetainėmis, akademinių tyrimų institucijomis ir, jei įmanoma, medicininiu požiūriu peržiūrimais tyrimais. Atkreipkite dėmesį, kad skliausteliuose ([1], [2] ir tt) esantys numeriai yra paspaudžiami nuorodos į šias studijas.
Jei manote, kad bet koks mūsų turinys yra netikslus, pasenęs arba kitaip abejotinas, pasirinkite jį ir paspauskite Ctrl + Enter.
FDA patvirtino „SetPoint“ implantą vidutinio sunkumo ir sunkiam reumatoidiniam artritui gydyti
Paskutinį kartą peržiūrėta: 09.08.2025
Kai kuriems reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems pacientams biologiniai ir tiksliniai sintetiniai DMARD neveikia idealiai arba yra blogai toleruojami. Atsižvelgiant į tai, Jungtinėse Valstijose buvo patvirtinta „SetPoint“ sistema – implantas neuroimuninei moduliacijai per klajoklio nervą.
Kas yra patvirtinta?
„SetPoint“ sistema yra implantuojamas prietaisas, kuris kartą per dieną trumpai stimuliuoja klajoklio nervą elektriniu būdu, aktyvuodamas įgimtus priešuždegiminius ir imunitetą atkuriančius kelius. Indikacijos: suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu RA, kurie nėra tinkamai gydomi pažangia terapija (bio/tsDMARD) arba netoleruoja jos.
Įrodymų bazė (RESET-RA)
Atsitiktinės atrankos būdu atliktame RESET-RA tyrime 242 pacientams buvo implantuotas arba tikras implantas, arba „netikras“ prietaisas.
- Pagrindinis tikslas pasiektas: ACR20 iki 3 mėnesio.
- Be to, pagerėjo aktyvumo rodikliai ir atsako dažnis iki 12 mėnesių stebėjimo.
- 75 % dalyvių per 12 mėnesių nebevartojo biologinių / tikslinių sintetinių DMARD.
- Procedūra ir terapija buvo gerai toleruojamos; sunkūs nepageidaujami reiškiniai buvo 1,7 %.
Saugumas ir patogumas
Įdiegimas yra minimaliai invazinė ambulatorinė procedūra. Implantavus prietaisas užprogramuojamas ir automatiškai atlieka stimuliaciją pagal grafiką, o jo veikimo laikas yra iki 10 metų.
Ką tai reiškia praktikai?
- Atsirado nauja RA terapijos klasė: neuroimuninė moduliacija kaip alternatyva / papildoma priemonė DMARD.
- Pagrįsta apsvarstyti galimybę pacientams, kuriems nepakankamai reaguojama į pažangius gydymo režimus arba jie netoleruojami.
- Reikalingi realaus pasaulio klinikinės praktikos duomenys ir palyginimai su aktyviais vaistais ilgalaikiam veiksmingumui / saugumui, taip pat reaguojančių pacientų atrankos kriterijai.
Autorių komentarai
„„SetPoint“ patvirtinimas pabrėžia neuroimuninės moduliacijos, kaip naujo požiūrio į autoimunines ligas, potencialą – panaudoti nervinius kelius kovai su uždegimu“, – teigė Markas Richardsonas, medicinos mokslų daktaras, pagrindinis RESET-RA (Harvardo universitetas) tyrėjas.
„Įdiegtas prietaisas automatiškai teikia terapiją pagal nustatytą grafiką iki 10 metų, todėl žmonėms, sergantiems RA, gyvenimas tampa lengvesnis“, – pridūrė jis.