Uro-BCG

Specifinis imunomoduliacinis vaistas Uro-BCG turi imunologinių ir biologinių savybių, būdingų BCG vakcinoms.

Indikacijos Uro-BCG

Uro-BCG gali būti skiriamas šiais tikslais:

• priešinvazinio vėžio gydymui;
• kaip prevencinė priemonė nuo pasikartojančio vėžio vystymosi šlapimo pūslėje po radikalaus gydymo;
• šlapimo pūslės vėžio gydymui T _a stadijoje;
• šlapimo pūslės vėžio gydymui T1 _stadijoje;
• urotelinės preinvazinės karcinomos profilaktikai.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Atleiskite formą

Vaistas Uro-BCG gaminamas miltelių pavidalu suspensijai paruošti, kuri vėliau naudojama infuzijai į šlapimo pūslės ertmę. Milteliai supakuoti į 25 ml buteliukus, supakuotus į kartonines dėžutes.

Uro-BCG sudėtį sudaro gyvos BCG bakterijų ląstelės (RIVM padermė, 2 * 108-8 * 108).

Be vaisto „Uro-BCG“, pakuotėje yra 50 ml tirpiklio fiziologinio tirpalo pavidalu, adapteriai su švirkšto adapteriu, skirtu prijungti prie kateterio, ir maišelis panaudotai medžiagai surinkti.

[ 4 ], [ 5 ]

Farmakodinamika

Uro-BCG miltelių pavidalo masėje yra gyvybingų BCG bakterijų, kurios, patekusios į šlapimo pūslės ertmę, sukelia nespecifinę vietinę imuninę reakciją, kuri tampa pagrindiniu Uro-BCG priešnavikinio poveikio provokatoriumi.

Intravezikinė vaisto infuzija padidina granulocitų, monocitų ir T limfocitų skaičių, taip pat citokinų ir TNF-α (naviko nekrozės faktoriaus) gamybą.

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakokinetika

Didžioji dalis mikobakterijų iš organizmo pašalinama kartu su šlapimo skysčiu per pirmąsias kelias valandas po intravezikinės infuzijos.

Nežinoma, ar bakterijos prasiskverbia pro šlapimo pūslės gleivinę – šiuo metu bacilų prasiskverbimo galimybė nėra įrodyta.

[ 9 ], [ 10 ]

Dozavimas ir vartojimas

Vieno Uro-BCG buteliuko tūrio pakanka vienai infuzijai į šlapimo pūslės ertmę.

• Preinvaziniam šlapimo pūslės vėžiui gydyti Uro-BCG injekcija atliekama kartą per savaitę pusantro mėnesio. Jei per siūlomą laiką naviko augimas nesustabdomas, gydymo režimą galima kartoti. Po 1 mėnesio Uro-BCG galima atnaujinti kaip palaikomąją terapiją.
• Profilaktinė imunoterapija pradedama praėjus 2–3 savaitėms po transuretrinės rezekcijos operacijos arba po audinių biopsijos, jei po kateterizacijos šlapimo takai nebuvo pažeisti. Paprastai gydymo režimas apima vieną Uro-BCG injekciją į šlapimo pūslę kartą per savaitę pusantro mėnesio. Jei yra navikinių procesų, kuriems padidėjusi recidyvo rizika, Uro-BCG skyrimas tęsiamas kaip palaikomoji terapija.
• Palaikomoji terapija susideda iš trijų savaitinių injekcijų trečią, šeštą, dvyliktą, aštuonioliktą, dvidešimt ketvirtą, trisdešimtą ir trisdešimt šeštą mėnesį po transuretrinės rezekcijos. Iš viso per 3 metus į šlapimo pūslę atliekamos 27 Uro-BCG injekcijos.

Iš buteliuko gautą Uro-BCG miltelių masę reikia praskiesti pridedamu tirpikliu – fiziologiniu tirpalu. Gautą suspensiją reikia švelniai, bet kruopščiai išmaišyti.

Darbas su vaistu turi būti atliekamas aseptinėmis sąlygomis, naudojant gumines pirštines.

Kaip teisingai naudoti Uro-BCG:

1. Nuplėškite apsauginę plėvelę nuo indo su druskos tirpalu, jos visiškai nenuimdami.
2. Nuimkite apsauginius dangtelius nuo buteliuko ir adapterio ir įdėkite juos į specialų išmetimo maišelį.
3. Prispauskite buteliuką prie adapterio.
4. Sugedęs jungties įrengimo poslinkio mechanizmas.
5. Druskos tirpalas supilamas į buteliuką.
6. Apvyniokite talpyklą taip, kad buteliukas su suspensija būtų viršuje, o suspensija laisvai tekėtų į talpyklą.
7. Laikykite talpyklę su suspensija vertikaliai, nuimkite apsauginės plėvelės likučius, prijunkite adapterį prie kateterio. Pažeiskite vamzdelio viduje esantį išstūmimo mechanizmą ir suleiskite Uro-BCG suspensiją į šlapimo pūslę.
8. Palikite talpyklą suspaustą ir išmeskite ją kartu su kateteriu į atliekų maišelį.

Pacientams patariama negerti skysčių keturias valandas prieš ir dvi valandas po Uro-BCG įvedimo į šlapimo pūslę. Prieš pat įvedimą būtina apsilankyti tualete ir pasišlapinti.

Pageidautina, kad suleista medžiaga šlapimo pūslėje išliktų dvi valandas. Kad Uro-BCG preparatas geriau pasiskirstytų, pacientas turėtų dažnai keisti kūno padėtį, pavyzdžiui, kas 15 minučių apsiversti ant pilvo ir nugaros. Praėjus dviem valandoms po suleistas, šlapimo pūslę galima ištuštinti sėdint.

Rekomenduojama gerti daugiau skysčių dvi dienas po procedūros (jei nėra kontraindikacijų).

[ 14 ]

Naudokite Uro-BCG nėštumo metu

Vaistas Uro-BCG nėra skirtas nėščioms ir žindančioms pacientėms gydyti.

Kontraindikacijos

Uro-BCG negalima naudoti:

• jei yra polinkis, kad organizmas turi alerginę reakciją į vaisto vartojimą;
• jei pacientas anksčiau sirgo tuberkulioze;
• jei Mantoux testas sukėlė vietinę reakciją, kurios skersmuo yra 17 mm ar didesnis;
• jei pacientui anksčiau buvo taikyta šlapimo pūslės spindulinė terapija;
• įgimto ar įgyto imunodeficito, susijusio su leukemija, ŽIV, limfoma, atveju;
• gydymo citostatikais metu arba taikant spindulinę ar imunosupresinę terapiją;
• esant įvairioms dekompensuotoms būklėms;
• vaikystėje.

Santykinė kontraindikacija yra kruvinų išskyrų atsiradimas šlapimo pūslės kateterizacijos metu.

[ 11 ], [ 12 ]

Šalutiniai poveikiai Uro-BCG

Uro-BCG infuzija beveik visada lydima įvairaus sunkumo šalutinio poveikio. Dažniausi neigiami simptomai yra šie:

• uždegiminis procesas šlapimo pūslėje, dažnas šlapinimasis, skausmas šlapinimosi metu, šlapimo takų obstrukcija;
• granulomatozinis prostatitas, sėklidžių uždegimas;
• karščiavimas, kurio metu temperatūra pakyla iki 38,5 °C, į gripą panaši būklė, silpnumas, septinė būklė, implantų (artroprotezų, kraujagyslių implantų) infekcija;
• pykinimas, hepatitas;
• anemija, citopenija;
• miliarinė pneumonija, plaučių granuloma;
• odos bėrimai, abscesai;
• sąnarių skausmas, kaulų čiulpų pažeidimas, osteomielitas;
• sumažėjęs kraujospūdis, infekcinės kraujagyslių komplikacijos;
• vokų patinimas, kosulys;
• Reiterio sindromas, kuriam būdingas akies junginės uždegimas, asimetrinis oligoartritas ir šlapimo pūslės uždegimas.

[ 13 ]

Perdozavimas

Perdozavus Uro-BCG, gali padidėti šalutinis poveikis.

Gydymui naudojami simptominiai vaistai ir antibiotikai.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ]

Sąveika su kitais vaistais

Uro-BCG terapijos laikotarpiu negalima vartoti vaistų nuo tuberkuliozės, tokių kaip etambutolis, streptomicinas, para-aspartamo salicilatas, rifampicinas, izoniazidas. Taip pat negalima vartoti fluorokvinolonų grupės antibiotikų, gentamicino, doksiciklino, nes mikobakterijos gali būti jautrios šiems vaistams.

Uro-BCG nesuderinamas su hipotoniniais ir hipertoniniais tirpalais.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Laikymo sąlygos

Uro-BCG pakuotės laikomos specialioje patalpoje užrakintame šaldytuve, vaikams ir pašaliniams asmenims, nesusijusiems su medicinos personalu, nepasiekiamoje vietoje. Vaisto laikymo temperatūros režimas yra nuo +2 iki +8 °C. Vaisto negalima užšaldyti.

Praskiestą Uro-BCG suspensiją reikia suvartoti nedelsiant.

Jei suspensija pateko ant odos, ją reikia apdoroti 0,5% chloramino tirpalu ir šiltu tekančiu vandeniu su plovikliu.

Jei suspensija netyčia išsiliejo ant grindų, ją reikia neutralizuoti 5 % chloraminu.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ]

Tinkamumo laikas

Buteliukus su Uro-BCG galima laikyti iki 2 metų, jei gyvybingų bakterijų skaičius preparate yra mažesnis nei 5*108 ^CFU buteliuke.

Buteliukai su Uro-BCG laikomi iki 3 metų, jei gyvybingų bakterijų skaičius preparate viršija 5*108 ^CUE buteliuke.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ]