Magnegita

Vaistas, kurio prekinis pavadinimas yra Magnegita (gadopenteto rūgštis), priskiriamas radiologiniams kontrastiniams preparatams, priklausantiems farmakoterapinių medžiagų grupei, kurios bendrasis kodas yra ATC V08CA01 (naudojamas branduolinio magnetinio rezonanso tomografijoje). Viename mililitre tirpalo yra veikliųjų medžiagų: gadopenteto dimeglumino apie 500 mg, gadolinio apie 80 mg. Pagalbinės medžiagos: megluminas, penteto rūgštis ir vanduo. Injekcinis tirpalas naudojamas diagnostikos tikslais, būtent:

• atliekant nugaros smegenų ir smegenų magnetinio rezonanso tomografiją;
• stenozei nustatyti (arterinė angiografija);
• kūno dalių tomografijoje - kaklo srityje, širdyje, kepenyse, inkstuose ir urogenitaliniuose organuose, pieno liaukose, kasoje, taip pat raumenų ir kaulų sistemoje.

Ampulės su bespalviu, skaidriu tirpalu (tinkami gelsvi, gelsvai rudi ir gelsvai žalsvi atspalviai) „Magnegita“ iš vaistinių tinklo parduodamos tik su receptu.

[ 1 ], [ 2 ]

Indikacijos Magnegita

Paramagnetinės kontrastinės medžiagos yra nepakeičiamos magnetinio rezonanso tomografijos priemonės. Magnegit vartojimo indikacijos:

1. Nugaros smegenų ir galvos smegenų tyrimas:

• siekiant diferencijuoti naviko procesus, įskaitant mažus, kuriuos sunku diagnozuoti;
• naviko darinių pasikartojimas pooperacinėje būsenoje arba dėl spindulinės terapijos, metastazių vietų buvimo nustatymas;
• įvairių naviko židinių diagnozė (su maža hipofizės adenoma, ependimoma, hemangioblastoma);
• jei būtina patvirtinti arba paneigti meningiomos, naviko proceso su infiltracija į netoliese esančias ląsteles (pvz., gliomą) arba akustinės neuromos diagnozę;
• intra- ir ekstramedulinių formacijų atpažinimas;
• gerinant ne smegenų kilmės intrakranijinių pažeidimų vaizdų kokybę. Magnegita naudojama kaip papildoma medžiaga stuburo MRT tyrimuose;
• kai reikia įvertinti intramedulinių naviko procesų proliferacijos laipsnį;
• gauti duomenis apie didelių nugaros smegenų darinių tūrį.

2. Magnetinio rezonanso tomografija su padidinta vaizdo kokybe ir kontrastu (kaukolės veido dalies, kaklo sričių, krūtinkaulio, pilvaplėvės, dubens organų, pieno liaukų ir raumenų bei skeleto sistemos diagnozė), leidžianti spręsti apie kraujagyslių būklę (išskyrus vainikines arterijas):

• uždegimo židinių ir naviko vystymosi diferenciacija, kraujagyslių patologijos;
• inkstų būklės ir jų funkcionavimo įvertinimas;
• siekiant nustatyti patogeninio šaltinio plitimą;
• tarpslankstelinio disko poslinkio pasikartojimo tikimybė po operacijos;
• jei būtina diagnozuoti vidinius struktūrinius patologijos pokyčius;
• padėti diagnostikai, kuri įvertina naviko ir randinio audinio pooperacinę būklę;
• nustatyti audinių aprūpinimą krauju normalios funkcijos metu ir ligos stadijoje.

[ 3 ], [ 4 ]

Atleiskite formą

Vaistas „Magnegita“ yra 10, 15, 20, 30 arba 100 ml tirpalo, supakuotas į stiklinius butelius, užkimštus guminiu kamščiu ir uždengtus aliuminio dangteliu, su plastikiniu nuplėšiamu dangteliu. Kartoninėje pakuotėje yra vienas arba dešimt buteliukų, parduodamų kartu su naudojimo instrukcijomis valstybine kalba.

Produktas tiekiamas iki 20 ml tūrio stikliniuose švirkštuose, dedamuose į talpyklas.

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakodinamika

Kontrastinės medžiagos, tokios kaip Magnegit tirpalas, padeda padidinti patologinių būklių diferenciacijos tikslumą naudojant magnetinio rezonanso skenavimą. Tai tapo įmanoma dėl farmakologinėje medžiagoje esančio gadolinio komplekso su penteto rūgštimi, turinčia septynis nesuporuotus elektronus. Stabilus paramagnetinis poveikis pasireiškia per gadopentetato di-N-metilgliukamino druską. Dėl gadolinio jono, kuris padidina signalo intensyvumą tomografijos metu, gaunamas aiškus tiriamųjų audinių vaizdas.

Magnegito farmakodinamika pagrįsta DTPA – dietilentriaminpentaacto rūgšties – savybėmis, kurios sutrumpina sužadintų atominių branduolių sukinio-gardelės relaksacijos laiką. Paramagnetinio poveikio arba gebėjimo atsipalaiduoti efektyvumas pagrįstas net ir mažos medžiagos koncentracijos poveikiu plazmos protonų sukinio-gardelės relaksacijos periodui. Gadolinio paramagnetinis jonas sukuria stiprų ryšį su DTPA, kuriam būdingas didelis stabilumas.

Gadopentetatas pasižymi didelėmis hidrofilinėmis savybėmis, kurios sumažina anafilaksinės reakcijos tikimybę. Vaistas nesąveikauja su plazmos baltymais, neturi įtakos fermentiniam aktyvumui, todėl jį gerai toleruoja ir nesukelia jokių bendrų ir vietinių šalutinių poveikių.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Farmakokinetika

Magnegito tirpalui būdingas greitas plitimas tarpląstelinėje erdvėje. Gebėjimą aptikti navikinius procesus, poūmius infarktus, abscesus lemia kontrastinės medžiagos savybė koncentruotis tose vietose, kur yra pakitusių audinių – randų, cistų, kraujagyslių tinklo patologijų. Tuo pačiu metu vaistas nesikaupia sveikose vietose. Farmakologinė medžiaga nepažeidžia sveikų hematoencefalinių (susijusių su smegenimis, reguliuojančių medžiagų apykaitos procesus tarp centrinės nervų sistemos ir kraujotakos) ir histohematinių (kraujo ir audinių skysčių) barjerų ribų. Gadopentetato rūgštis iš dalies prasiskverbia pro placentos barjerą, tačiau iš karto išsiskiria. Magnegito farmakokinetika rodo, kad tirpalas mažai jungiasi su plazmos baltymais ir nėra metabolizuojamas.

Gadopenteto dimegluminas išsiskiria originalia forma per inkstuose esantį glomerulų filtrą, nedidelis tūris (iki 1%) tirpalo išsiskiria su išmatomis ir motinos pienu. Pusinės eliminacijos laikas yra 90 minučių.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Dozavimas ir vartojimas

Vaisto „Magnegita“ vartojimas leidžiamas tik ligoninės sąlygomis, prižiūrint atitinkamai kvalifikuotam personalui, kuris yra specialiai apmokytas ir žino apie visas galimas neigiamas pasekmes po injekcijos.

Vartojimo būdas ir dozavimas priklauso nuo tyrimo tipo ir paciento amžiaus:

• naujagimiams ir kūdikiams iki vienerių metų kontrastinio tirpalo naudojimo tinkamumą nustato gydytojas;
• vaikams iki 2 metų leidžiama skirti iki 0,2 ml/kg dozę;
• sulaukus 2 metų amžiaus, dozę galima padidinti iki daugiausiai 0,4 ml/kg;
• suaugusiesiems tirpalo kiekis svyruoja nuo 0,2 iki 0,4 ml/kg ir gali būti skiriamas iš eilės dviem porcijomis, jei kyla abejonių dėl patologinio pažeidimo išsivystymo;
• kartais, siekiant padidinti tyrimo tikslumą, šis skaičius padidinamas iki 0,6 ml/kg (esant metastazėms ir naviko procesų recidyvams, taip pat tiriant kraujagysles);
• Žmonėms, turintiems inkstų sutrikimų, leidžiama vartoti ne daugiau kaip 0,2 ml/kg gadopenteto rūgšties, jei tomografijos nauda yra didesnė už riziką pacientui (po skenavimo reikalinga hemodializė).

Svarbu suprasti, kad duomenų apie Magnegit vartojimą viso kūno tomografijoje vaikams iki dvejų metų yra labai mažai.

[ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]

Naudokite Magnegita nėštumo metu

Reikėtų pažymėti, kad nepakanka informacijos apie Magnegit vartojimą ir poveikį nėštumo metu. Eksperimentiniai duomenys, gauti tiriant vaistą su gyvūnais, rodo neigiamą poveikį reprodukciniams organams.

Magnegit vartojimas nėštumo metu yra įmanomas, jei tomografinio tyrimo poreikis yra didesnis už galimą riziką. Įvertinęs galimą grėsmę besivystančiam kūdikiui gimdoje, gydytojas pateikia išvadą apie skenavimo galimybę ir būtinas kontrolės priemones.

Pastebėta, kad gadopenteto dimegluminas iš dalies išsiskiria su pienu žindymo laikotarpiu. Vaisto procentinė dalis neviršija keturių šimtųjų pradinės dozės, kuri paprastai nekelia pavojaus kūdikiui. Bet kokiu atveju tirpalo vartojimas turėtų būti atliekamas prižiūrint gydytojui, nes yra šalutinis poveikis iš centrinės nervų sistemos, širdies ir kraujagyslių sistemos tiek motinai, tiek kūdikiui. Dėl šios priežasties nerekomenduojama tęsti maitinimo 12 valandų po MRT.

Kontraindikacijos

MRT su kontrastine medžiaga reikalauja laikytis šių taisyklių:

• Tiriamiems pacientams neturėtų būti neuro- ir širdies stimuliatorių, insulino pompų ar feromagnetinių implantų;
• vaisto Magnegita vartojimas galimas tik į veną ir vieną kartą, būtinai ligoninėje;
• paskutinis valgis leidžiamas ne vėliau kaip dvi valandas prieš tyrimą;
• tirpalo injekcija turi būti atliekama gulint, tada pacientą reikia nuolat stebėti pusvalandį (būtent šiuo laikotarpiu atsiranda visi galimi šalutiniai poveikiai);
• asmenims, kuriems padidėjęs jaudrumas, prieš tomografiją skiriami raminamieji vaistai, siekiant išvengti neigiamo poveikio rizikos;
• Manipuliacijų kambarys turi būti aprūpintas vaistais ir specialia įranga, kuri padėtų kvalifikuotam personalui sumažinti ir išvengti šalutinio poveikio (kvėpavimo sustojimo, traukulių ir kt. atvejais).

Magnegitos vartojimo kontraindikacijos yra susijusios su individualiu netoleravimu vienam iš farmakologinio tirpalo komponentų, taip pat su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu. Padidėjęs jautrumas pasireiškia odos, kvėpavimo organų ir širdies bei kraujagyslių sistemos reakcijomis. Neigiami reiškiniai paprastai pasireiškia per pusvalandį po Magnegitos vartojimo, rečiau pasireiškia uždelstos patologinės būklės. Todėl žmonės, linkę į alergines reakcijas, sergantys bronchine astma, yra ypatingos rizikos grupė. Magnegita atsargiai vartojama pacientams, sergantiems epilepsija, dėl traukulių atsiradimo ir sustiprėjimo rizikos. Visiems asmenims, ypač vyresniems nei 60 metų, rekomenduojama patikrinti inkstų funkciją prieš įvedant kontrastinę medžiagą.

[ 19 ], [ 20 ], [ 21 ]

Šalutiniai poveikiai Magnegita

Kaip rodo klinikinė praktika, šalutinis poveikis yra trumpalaikis ir vidutinio sunkumo. Siekiant išvengti gyvybei pavojingų būklių, svarbu atsižvelgti į galimą Magnegit šalutinį poveikį:

• bendras tipas - galvos, nugaros, krūtinės, sąnarių skausmas, silpnumo ir negalavimo jausmas, karščiavimas, stiprus prakaitavimas, alpimas;
• lokaliai aptikta - edema, uždegiminės reakcijos, skausmo sindromas, nekrozė, flebitas arba tromboflebitas;
• virškinimo sutrikimai – pilvo skausmas, skystos išmatos, pykinimas, vėmimas, skonio sutrikimai, padidėjęs seilėtekis, kepenų fermentacijos pokyčiai ir kiekybinis bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas;
• alerginės reakcijos – konjunktyvitas, išskyros iš nosies ir akių, kosulys ir čiaudulys, patinimas, anafilaksinis šokas, odos bėrimas ar paraudimas, niežulys, bronchų ir laringospazmas;
• širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijos – nustatomos aritmijos ir hipotenzija, galima tachikardija ir net širdies sustojimas;
• poveikis centrinei ir periferinei nervų sistemai – galvos skausmas, galvos svaigimas, priešalpimo būsena, per didelis susijaudinimas, sąmonės netekimas, kalbos aparato problemos, regėjimas ir klausa, padidėjęs silpnumas ir mieguistumas, traukuliai, asteninės apraiškos, koma;
• poveikis kvėpavimui – deguonies trūkumas, dusulys, įvairaus intensyvumo kosulys, plaučių edema, kvėpavimo sustojimas;
• iš šlapimo sistemos – nevalingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis, padidėjęs kreatinino kiekis esant inkstų patologijai, inkstų nepakankamumas.

Magnegit vartojimas gali paveikti geležies ir bilirubino kiekį kraujo serume.

Perdozavimas

Magnegitos vartojimo atvejai rodo, kad klinikinėje praktikoje perdozavimas nebuvo nustatytas. Galimi tik neigiami simptomai, kuriuos sukelia kontrastinio tirpalo hiperosmosiškumas:

• osmosinė diurezė;
• padidėjęs slėgis plaučių arterijoje;
• dehidratacija;
• vietinis skausmo sindromas kraujagyslių lovoje;
• kraujo ir plazmos cirkuliacijos aktyvavimas, kuriam būdingas jų tūrio padidėjimas.

Ūminio inkstų nepakankamumo atveju reikalinga ekstrarenalinė kraujo valymo procedūra (hemodializė).

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]

Sąveika su kitais vaistais

Duomenys apie Magnegitos sąveiką su kitais vaistais nepateikiami, nes suderinamumo tyrimai nebuvo atlikti. Magnegitos vartoti kartu su kitomis vaistinėmis medžiagomis nepageidautina. Yra žinoma, kad beta adrenoblokatorių vartojimas pacientams, vartojantiems gadopenteto rūgštį, gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją. Kontrastinėje medžiagoje yra nereikšmingas penteto rūgšties kiekis, kuris turi įtakos kraujo tyrimui nustatant kiekybinį geležies kiekį (rodikliai gali būti nepakankamai įvertinti per 24 valandas po tomografijos).

Atlikus MRT tyrimą, rekomenduojama 24 valandas nevairuoti transporto priemonės ir vengti dirbti su pavojingais mechanizmais dėl galimo šalutinio poveikio centrinei nervų ar širdies ir kraujagyslių sistemai, taip pat dėl reakcijos greičio sumažėjimo.

[ 29 ]

Laikymo sąlygos

Magnegite injekcinį tirpalą laikyti originalioje pakuotėje 5–25 laipsnių temperatūroje. Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių. Magnegite laikymo sąlygos apima tamsią, vėsią, vaikams nepasiekiamą vietą.

Svarbu nepamiršti saugos priemonių:

• vartojamas tik į veną;
• medžiaga įdedama į švirkštą prieš pat manipuliavimą;
• Negalima naudoti nepanaudotos gadopentetato rūgšties pertekliaus.

[ 30 ], [ 31 ], [ 32 ], [ 33 ], [ 34 ]

Tinkamumo laikas

Radiokontrastinės medžiagos tinkamumo laikas yra 3 metai, jei pakuotė nepažeista ir laikomasi būtinų laikymo reikalavimų. Draudžiama vartoti farmakologinį preparatą „Magnegita“ pasibaigus tinkamumo laikui, jei pažeistas stiklinis buteliukas ar dangtelis.