Visas „iLive“ turinys yra peržiūrėtas medicinoje arba tikrinamas, kad būtų užtikrintas kuo didesnis faktinis tikslumas.
Mes turime griežtas įsigijimo gaires ir susiejamos tik su geros reputacijos žiniasklaidos svetainėmis, akademinių tyrimų institucijomis ir, jei įmanoma, medicininiu požiūriu peržiūrimais tyrimais. Atkreipkite dėmesį, kad skliausteliuose ([1], [2] ir tt) esantys numeriai yra paspaudžiami nuorodos į šias studijas.
Jei manote, kad bet koks mūsų turinys yra netikslus, pasenęs arba kitaip abejotinas, pasirinkite jį ir paspauskite Ctrl + Enter.
FDA patvirtino "Bimzelx" hidradenitui gydyti
Paskutinį kartą peržiūrėta: 02.07.2025
JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino UCB vaistą „Bimzelx“ (bimekizumabą-bkzx) vidutinio sunkumo ar sunkios supūliavusios hidradenito formos gydymui suaugusiesiems.
„Bimzelx“ yra pirmasis ir vienintelis patvirtintas vaistas, kuris selektyviai slopina ne tik interleukiną 17A (IL-17A), bet ir interleukiną 17F (IL-17F). Tai yra penktoji „Bimzelx“ indikacija Jungtinėse Valstijose.
Patvirtinimo pagrindas:
Patvirtinimas pagrįstas dviejų III fazės klinikinių tyrimų (BE HEARD I ir BE HEARD II), atliktų su vidutinio sunkumo arba sunkiu supūliavusiu hidradenitu sergančiais suaugusiais pacientais, duomenimis.
Pagrindinis veiklos rodiklis:
- HiSCR50: 16 savaitę žymiai didesnė Bimzelx gydytų pacientų dalis pasiekė ≥50 % supūliavusio hidradenito požymių ir simptomų pagerėjimą (matuojant pagal supūliavusio hidradenito klinikinio atsako (HiSCR50) balą), palyginti su placebu.
Antrinis indikatorius:
- HiSCR75: vaistas taip pat suteikė kliniškai reikšmingą pagerėjimą pacientams, kurie 16 savaitę pasiekė ≥75 % pagerėjimą (HiSCR75), palyginti su placebu.
Rezultatų tvarumas:
- Klinikinis atsakas išliko iki 48 savaitės, nenustatyta jokių naujų saugumo signalų.
Eksperto nuomonė:
Dr. Alexa B. Kimball, BE HEARD programos tyrėja ir dermatologė iš Beth Israel Deaconess medicinos centro Bostone, teigė:
„Bimzelx patvirtinimas vidutinio sunkumo ir sunkaus supūliavusio hidradenito gydymui yra svarbus žingsnis, atsižvelgiant į didelį nepatenkintą klinikinį poreikį ir ribotą šiandien prieinamų gydymo būdų skaičių.“