FDA paskelbė, kad dirbtinis intelektas numatys krūties vėžį per 5 metus – ši technologija yra proveržis

Nauja technologija, kuri naudoja dirbtinį intelektą (DI) mamogramoms analizuoti ir individualios moters penkerių metų krūties vėžio rizikos prognozavimo tikslumui pagerinti, gavo JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) „Breakthrough Device“ statusą. Vašingtono universiteto Medicinos mokyklos Sent Luise tyrėjų sukurta technologija licencijuota Vašingtono universiteto startuoliui „Prognosia Inc.“.

Sistema analizuoja mamogramas ir pateikia rizikos balą, kuris nustato tikimybę, kad moteris per ateinančius penkerius metus susirgs krūties vėžiu. Technologija suderinama su abiejų tipų mamografiniais vaizdais: keturiais 2D krūties vaizdais, gautais naudojant pilno lauko skaitmeninę mamografiją, ir sintetiniu 3D krūties vaizdu, gautu naudojant skaitmeninę krūtų tomosintezę.

Svarbu tai, kad sistema pateikia absoliučią penkerių metų riziką, kuri lygina moters riziką su vidutine rizika, pagrįsta nacionaliniais krūties vėžio rodikliais. Tai pateikia prasmingą įvertinimą, atitinkantį JAV nacionalines rizikos mažinimo gaires, kad gydytojai žinotų, kokių veiksmų imtis, jei moteriai yra padidėjusi rizika.

FDA suteiktas „Breakthrough Device“ statusas suteikia pagreitintą peržiūros procesą, kad būtų pasiektas visiškas rinkodaros patvirtinimas, siekiant suteikti pacientams ir gydytojams greitesnę prieigą prie naujų medicinos prietaisų. Šį statusą gavę produktai jau buvo griežtai išbandyti ir parodė didelį potencialą pagerinti sekinančiųjų ar gyvybei pavojingų ligų gydymą ar diagnozavimą.

Programinės įrangos paketą, pavadintą „Prognosia Breast“, sukūrė Graham A. Colditz, MD, PhD, Naiss-Hein chirurgijos profesorius ir prevencijos bei kontrolės direktoriaus pavaduotojas Siteman vėžio centre Barnes-Jewish ligoninėje bei Vašingtono universiteto Medicinos mokykloje, ir Shu (Joy) Jiang, PhD, Vašingtono universiteto Medicinos mokyklos Visuomenės sveikatos katedros chirurgijos docentas.

Kolditzas ir Jiangas įkūrė „Prognosia“ 2024 m., bendradarbiaudami su Vašingtono universiteto Technologijų valdymo biuru (OTM) ir „BioGenerator Ventures“. Pastaroji teikė tiek finansinę paramą, tiek verslo strategijos ekspertų konsultacijas, kurias teikė reziduojantis verslininkas Davidas Smolleris.

Programinė įranga yra iš anksto apmokyta mašininio mokymosi sistema, kuri analizuoja mamogramas ir, remdamasi tik vaizdais ir moters amžiumi, įvertina krūties vėžio išsivystymo tikimybę per ateinančius penkerius metus. Pasak kūrėjų, „Prognosia Breast“ penkerių metų krūties vėžio išsivystymo riziką įvertina 2,2 karto tiksliau nei standartinis metodas, kuris remiasi klausimynu, kuriame atsižvelgiama į tokius veiksnius kaip amžius, rasė ir šeimos istorija.

Sistema buvo apmokyta naudojant ankstesnes dešimčių tūkstančių moterų, kurios buvo tikrinamos dėl krūties vėžio Siteman vėžio centre, mamogramas. Kai kurioms iš jų vėliau išsivystė vėžys, todėl sistema galėjo „išmokti“ atpažinti ankstyvus naviko vystymosi požymius – požymius, kurių nepastebėtų net labai patyręs gydytojas.

„Džiaugiamės šios technologijos potencialu pagerinti krūties vėžio rizikos prognozavimą ir prevenciją dideliu mastu – nesvarbu, kur moteris tikrinama“, – sakė Colditz. „Ilgalaikis tikslas – padaryti šią technologiją prieinamą kiekvienai moteriai, kuriai atliekamas mamograminis tyrimas, bet kurioje pasaulio vietoje.“

„Nepriklausomai nuo gauto vaizdo tipo, mūsų duomenys rodo programinės įrangos potencialą nustatyti moteris, kurioms per ateinančius penkerius metus yra padidėjusi krūties vėžio rizika, suteikiant joms galimybę imtis tikslinių veiksmų šiai rizikai sumažinti.“

Naujasis įrenginys gali turėti didelės įtakos rizikos prognozavimui, nes jau yra infrastruktūra, leidžianti nedelsiant įdiegti programinę įrangą bet kurioje vietoje, kur atliekama mamografija. Be to, daugelis moterų jau reguliariai atlieka mamogramas. Remiantis 2023 m. Ligų kontrolės ir prevencijos centrų (CDC) apklausa, daugiau nei 75 % 50–74 metų amžiaus moterų teigė, kad per pastaruosius dvejus metus joms buvo atlikta mamograma.

Net ir taikant plačiai paplitusius atrankinius tyrimus, apie 34 % moterų, kurioms Jungtinėse Valstijose diagnozuojamas krūties vėžys, liga diagnozuojama vėlyvose stadijose. Pasak tyrėjų, galimybė įvertinti riziką penkerius metus iki ligos pradžios gali pagerinti ankstyvą aptikimą ir sumažinti vėlyvų stadijų diagnozių skaičių. Įrodyta, kad ankstyva diagnostika pagerina gydymo veiksmingumą ir sumažina mirtingumą nuo krūties vėžio.

„Proveržio įrenginio statuso gavimas yra didelis šios tyrimų komandos išskirtinio atsidavimo ir vizijos gerinti krūties vėžio diagnostiką ir gydymą pripažinimas“, – teigė Vašingtono universiteto inovacijų ir komercializacijos vicekancleris Doug E. Franz.

„Programinės įrangos, kurią būtų galima greitai integruoti į bet kurio mamografijos centro darbo eigą, kūrimas reikalauja daugelio metų kruopštaus darbo. Tai žymiai pagerina įprastinių mamogramų klinikinę vertę, nesvarbu, kur jos atliekamos. Tai puikus pavyzdys, kokį svarbų vaidmenį Vašingtono universitete atlieka verslumas ir komercializavimas, paverčiant pažangiausius tyrimus realiomis technologijomis, gerinančiomis pacientų priežiūrą.“

Prietaisas pateikia penkerių metų rizikos balą, kuris skirtas papildyti, o ne pakeisti radiologų atliekamą analizę, kurie ir toliau peržiūrės mamogramas pagal standartinius protokolus. Pasak Amerikos klinikinės onkologijos draugijos ir JAV prevencinių paslaugų darbo grupės, 3 % ar didesnė penkerių metų rizika laikoma padidėjusia. Grupės rekomenduoja, kad moterys, kurioms nustatytas padidėjęs rizikos balas, turėtų būti nukreiptos pas specialistus, kurie galėtų jas patarti dėl papildomų atrankos ir prevencijos strategijų.

Jungtinėse Valstijose maždaug 1 iš 8 moterų per savo gyvenimą bus diagnozuotas krūties vėžys. Didelės rizikos moterims gali būti atliekamas dažnesnis patikrinimas, kuris gali apimti kitus vaizdinius tyrimus, tokius kaip MRT, o kai kuriais atvejais – chemoterapinius vaistus, tokius kaip tamoksifenas, arba endokrininę terapiją kaip prevencinę priemonę. Kai šios galimybės yra prieinamos, svarbu nustatyti didelės rizikos moteris, kad jos galėtų kreiptis į specialistus, kurie gali padėti joms priimti svarbius sprendimus.

Komanda planuoja klinikinį tyrimą Siteman vėžio centre, kurio metu bus naudojamas „Prognosia Breast“ rizikos vertinimas kartu su standartiniais mamografijos atrankos protokolais. Standartiniai protokolai apima mamogramų peržiūrą ir krūtų tankio vertinimus, kurie jau atliekami visoms pacientėms. Padidėjusios rizikos moterys bus nukreiptos pas krūties sveikatos specialistus, kurie padės pacientėms pasirinkti didelės krūties vėžio rizikos valdymo galimybes.

„Nepaisant to, kad šiuolaikiniai krūtų vaizdiniai tyrimai yra aukštųjų technologijų ir plačiai naudojami esamiems navikams aptikti, šiandieninė krūties vėžio rizikos prognozė vis dar grindžiama klausimynais ir nelabai gerai įvertina būsimą riziką“, – sakė Jiang. „Mūsų darbas buvo skirtas šiam trūkumui pašalinti. Perėjimas prie vaizdiniais tyrimais pagrįstos rizikos prognozavimo, kuris, mūsų tyrimų duomenimis, yra daug tikslesnis, galėtų pakeisti pacientų priežiūrą.“

Dabartinis FDA paskyrimas taikomas vienu metu darytų mamogramų vaizdų analizei. Ateityje tyrėjai planuoja atnaujinti „Prognosia Breast“, kad sistema galėtų analizuoti to paties paciento mamogramas per kelerius metus, o tai galėtų dar labiau pagerinti prognozių tikslumą.